Merck llega a un acuerdo con heyu Pharmaceutical para promover conjuntamente la cooperación comercial del producto en investigación de fase III clínica pimicotinib

Pimicotinib (absk021), que se utiliza para tratar el tumor de células gigantes de la vaina del tendón (tgct), se encuentra actualmente en la fase de ensayos clínicos de fase III a nivel mundial.

Merck obtendrá licencias comerciales en China continental, taiwán, Hong Kong y macao, china, y tendrá opciones en el resto del mercado mundial.

Pimitotinib ha sido reconocido como terapia innovadora por la Administración Nacional de medicamentos de China y la administración de alimentos y medicamentos de Estados unidos, así como como como como como medicamento prioritario otorgado por la Agencia Europea del medicamento para el tratamiento del tumor de células gigantes de la vaina de tendón.

Darmstadt, alemania, 4 de diciembre de 2023, Merck anunció hoy un acuerdo de licencia con la China Shanghai heyu Biomedical co., Ltd. sobre pimitotinib (absk021). Pimicotinib se encuentra actualmente en la fase de evaluación de ensayos clínicos de fase III de tumor de células gigantes de la vaina del tendón (tgct). El tumor de células gigantes de la vaina del tendón es un tumor benigno que ocurre en las articulaciones y puede causar hinchazón, dolor, rigidez y movimiento articular limitado. La enfermedad puede afectar gravemente la calidad de vida de los pacientes y actualmente las opciones de tratamiento son muy limitadas. El acuerdo otorgará a Merck licencias de comercialización de pimicotinib en China continental, taiwán, Hong Kong y macao, china, y tendrá opciones para el resto del mercado mundial.

Andrew paterson, Director de marketing del negocio farmacéutico y de salud de merck, dijo:

A través de la cooperación con heyu pharmaceutical, tenemos la oportunidad de proporcionar programas de tratamiento a grupos de pacientes en China que carecen seriamente de opciones de tratamiento y pueden beneficiar a pacientes de más países y regiones. Pimitotinib ofrece la oportunidad de resolver las principales necesidades médicas no satisfechas y permite a Merck expandir su huella comercial en el tratamiento oncológico en china.

PimicotinibEs un factor estimulante de colonias altamente selectivo para la administración oral.-1Receptores..CSF-1R) inhibidores potentes de moléculas pequeñas, actualmente en el mundo del tratamiento del tumor de células gigantes de la vaina del tendónIIIFase de evaluación de ensayos clínicos. Ningún medicamento ha sido aprobado para tratar la enfermedad en China y solo un medicamento ha sido aprobado en los Estados Unidos.

En los últimos tiemposIbEn los ensayos clínicos de fase,pimicotinibMuestra una actividad antitumoral continua de importancia clínica, basada en criterios de evaluación de la eficacia de tumores sólidos por un Comité de evaluación independienteversión 1.1()RECIST 1.1) juicio, aceptación50 mg QDLa tasa general de remisión del seguimiento de un año de los pacientes con dosis es87,5%（28 / 32, incluyendo3Casos de pacientes aliviados). Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en cursoIIIPeríodoManiobraLos ensayos clínicos están siendo evaluadosPimicotinib 50 mg cada díaEficacia y seguridad de la dosis en el tratamiento del tumor de células gigantes de la vaina del tendón no resecable quirúrgicamente.

El Dr. Xu yaochang, fundador y CEO de heyu pharmaceutical, dijo:

Esta cooperación con Merck es un hito importante en el avance del proceso de comercialización global de pimicotinib, proporcionando un nuevo modelo para la futura ruta de comercialización de tuberías de la compañía. Estamos muy contentos de poder trabajar con una multinacional farmacéutica para acelerar el proceso de aprobación global y el ritmo de comercialización de pimicotinib, esforzándonos por traer nuevas opciones de tratamiento a los pacientes lo antes posible.

Según los términos del acuerdo, Merck obtendrá una licencia de comercialización de pimicotinib en China continental, taiwán, Hong Kong y macao, china, y disfrutará de opciones de comercialización en el resto del mercado mundial. Heyu Pharmaceutical continuará desarrollando pimicotinib. Además, en condiciones específicas, Merck tiene derecho a desarrollar conjuntamente otras indicaciones de pimicotinib. Merck pagará un anticipo de 70 millones de dólares a heyu pharmaceutical, que pagará una tarifa adicional de opción a heyu Pharmaceutical después de ejercer las opciones de comercialización en el resto del mercado mundial. Heyu Pharmaceutical recibirá pagos adicionales después de alcanzar hitos específicos de I + D y negocios, y dividirá las ventas netas de Merck en regalías estratificadas de dos dígitos.

Acerca dePimicotinib()Absk 021(...)

Pimitotinib es un nuevo inhibidor de moléculas pequeñas CSF - 1R oral, altamente selectivo y altamente activo desarrollado independientemente por Yuyao pharmaceutical. Ha obtenido la identificación de terapia innovadora otorgada por la Administración Nacional de medicamentos de China y la administración de alimentos y medicamentos de Estados unidos, así como la identificación de medicamentos prioritarios otorgada por la Agencia Europea del medicamento para el tratamiento del tumor de células gigantes de la vaina de tendón no operable.

Pimicotinib ha completado el ensayo clínico de escalada de dosis de fase Ia en los Estados unidos, y el estudio clínico global de fase III maneuver para el tratamiento del tumor de células gigantes de la vaina del tendón se está llevando a cabo en china, Estados unidos, Canadá y europa, respectivamente.

Además del tumor de células gigantes de la vaina del tendón, el tratamiento médico de heyu está explorando activamente el potencial de pimicotinib para tratar otras indicaciones, incluidos muchos tipos de tumores sólidos. Heyu Pharmaceutical también ha obtenido la aprobación de la administración estatal de medicamentos de China para realizar estudios clínicos de fase II de la enfermedad crónica de injerto contra huésped y el cáncer de páncreas avanzado.