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Ventajas de la validación de limpieza con análisis toc frente a la de la Clar
Fecha:2025-12-15Leer:0
Este artículo explora la comparación con los métodos de análisis tradicionales.Con atributos no especializadosVentajas del método para la verificación de limpiezaAyudar a la industria farmacéutica a reconocer el aumento de la productividad de los recursos, el aumento de la producción, la disminución de los períodos de suspensión de equipos y el aumento de los ingresos después del uso de este nuevo método de análisis toc.
Cada vez más empresas utilizan análisis toc para realizar verificaciones de limpieza porque es más eficiente que otros métodosMás rápido, fácil y económico. El método toc puede obtener una mayor cantidad de análisis de muestras y reducir el tiempo de ejecución de los protocolos de verificación de limpieza.Lo mismo se aplica incluso a los compuestos que se consideran generalmente no solubles en agua y a las proteínas macromoleculares comunes en la industria biotecnológica. además, la FDA ya aplica el enfoque toc1Se establecen procedimientos estándar para la detección de residuos de contaminantes.
En las encuestas de verificación de limpieza, a menudo es necesario establecer restricciones estándar de aceptación basadas en más de un residuo o compuesto objetivo. La limitación de la clar es que está en un experimento,Solo se puede detectar un residuo. Por lo tanto, en la verificación de limpieza, varios compuestos requieren varios experimentos de análisis para completarse. Muchos contaminantes y Detergentes impredecibles en estos experimentos pueden ser ignorados, mostrando muchos picos desconocidos en la cromatografía. Debido a que el toc es un método no especializado, se puede detectar más de un compuesto objetivo.
Debido a que la configuración y el análisis tardan demasiado, el resultado del uso de clar es a menudo que se tarda uno o dos días en certificar que el equipo cumple con los estándares de limpieza, lo que resulta en un parón de producción.Picos desconocidos (clar) y altos costos de mantenimiento son las causas del cierre.. además, entre las cartas de advertencia emitidas por la FDA tras la inspección de las instalaciones farmacéuticas, el método de análisis más citado es el de clar. Los problemas mencionados en las cartas de advertencia recientes son: el método de clar puede conducir a pruebas inadecuadas, picos indefinidos, incapacidad para corregir el instrumento antes de su uso, bajo grado de lineal de la prueba, falta de precisión del instrumento, incapacidad para lograr el estado adecuado del instrumento antes del análisis, etc.2
La falta de capacitación y certificación de los operadores que operan instrumentos de clar en el laboratorio también ha atraído gran atención.. una reciente carta de advertencia decía: "...... El proceso de la prueba de clar no es completo debido al tiempo de funcionamiento y retención de la muestra...... No está determinado en los métodos experimentales que usted proporciona. Nuestros investigadores encontraron que los empleados de su laboratorio habitualmente detuvieron el funcionamiento de la cromatografía después de la elución del pico activo, lo que provocó que no se pudieran detectar picos de elución después del pico activo. ",3
Fortalecer la supervisión en este sentido muestra que la FDA es consciente de las deficiencias de la Clar. Estas percepciones están en FDA “Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories”（《FDA Las directrices para la revisión de laboratorios de control de calidad de medicamentos) se reflejan aún más. "A veces los empleados de la empresa no están suficientemente capacitados y no tienen tiempo suficiente para esclarecer la situación que requiere más investigación y explicación. por lo tanto, cuando se encuentran con picos inexplicables en la cromatografía, los ignoran en lugar de confirmarlos más".4
Se sabe que habrá muchas incertidumbres en la verificación de limpieza con análisis de clar. El pico desconocido, es decir, el "pico falso", es uno de los factores de incertidumbre.Puede provocar largos tiempos difíciles de exclusión y fallos en las operaciones de verificación. las inyecciones anteriores, contaminantes, burbujas, suciedad en la columna, columnas protectoras desgastadas y trazas de contaminantes y detergentes en la muestra son los factores que han llevado a la necesidad de reemplazar los componentes por la clar. Por ejemplo, las juntas de polímero desgastadas o las tuberías, las columnas de protección contaminadas pueden afectar la forma del pico y deben reemplazarse. De acuerdo con los cambios en la forma del pico, las columnas de protección deben cambiarse semanalmente o incluso diariamente, lo que aumenta considerablemente los costos de mantenimiento no planificados.
En general, el precio de un analizador toc es más alto que el de un instrumento clar.37% menos. La mayoría de las instalaciones farmacéuticas tienen analizadores toc en línea para confirmar el uso de agua pura estándar usp.El mismo analizador se puede utilizar para la detección de agua pura y la verificación de limpieza.Ahorró una gran cantidad de dinero de compra. Además, el costo de operación del análisis toc también es mayor que el de los instrumentos de clar.Entre el 40% y el 80% menos. el toc no ocupará tiempo adicional para reparaciones frecuentes, sin necesidad de reemplazar las columnas y eliminar contaminantes, y mucho menos el uso de disolventes con buena desgasificación, así como el equilibrio diario de las columnas y la corrección de los detectores, etc. Debido a la presencia de compuestos inciertos y a los numerosos componentes compuestos necesarios para el funcionamiento normal del instrumento, el costo de operación de la clar aumentará.
El "cálculo del período de suspensión" que se muestra en la Tabla 1 compara los costos relacionados con la suspensión de la producción causada por métodos de análisis comúnmente utilizados en la industria farmacéutica para la verificación de limpieza. El "cálculo del período de suspensión" muestra que las compañías farmacéuticas producen un preparado "muy popular" a 315 días de producción (24 horas al día laborables y 7 días a la semana) utilizando clar y toc.5Se utilizan 750 recursos para la producción de productos farmacéuticos, con un beneficio bruto anual del producto de 2.500 millones de dólares. Uso de toc para la verificación de limpieza, el costo causado por la suspensión de la producción de las empresas farmacéuticasPuede reducirse un 97%.
Cuadro 1 Cálculo del período de suspensión
La operación de clar requiere prestar atención al análisis de muestras en todo momento, y los empleados deben recibir capacitación especial. El análisis toc no requiere una formación especializada y el tiempo de desarrollo de los métodos de análisisReducción del 60%. el toc también puede reducir los puntos de decisión de los usuarios finales, eliminar los errores causados por el período de suspensión y la mano de obra, y optimizar el proceso de verificación y certificación de limpieza. El proceso simplificado de registro toc puede garantizar el cumplimiento y promover el registro en tiempo real, lo que puede acelerar el proceso de reconocimiento de los instrumentos inspeccionados y los resultados de la inspección. Por lo tanto, la producción puede reanudarse lo antes posible, lo cual es muy importante para las empresas farmacéuticas.
En cuanto al uso de métodos no especializados, se ha argumentado que si hay materia orgánica insolvente, la tasa de recuperación de la verificación de limpieza con toc es pobre y el porcentaje de recuperación no puede superar el 50%. La tabla 2 compara los porcentajes de recuperación del método de hisopo de algodón para el análisis de tres "compuestos orgánicos no solubles" por clar y toc.
Cuadro 2. reciclaje por hisopo de algodón6
La concentración de recuperación de toc en 20 ml de agua es de 4 μg / CM2O una de cada millón de muestras, la tasa efectiva de reacción es superior a 50.6
En los Estados Unidos y europa, después de más de 20 años de exploración de la verificación de limpieza, más de la mitad de las compañías farmacéuticas utilizan actualmente el método toc de carbono orgánico total para la verificación de limpieza. Con el fin de ayudar mejor a las empresas farmacéuticas a adoptar métodos toc simples y convenientes para desarrollar SOP limpios y verificados,Sievers®El analizador ha escrito especialmente el "paquete de soporte de verificación de limpieza", le permite usar rápidamente el método toc para establecer un SOP de verificación de limpieza.
Sievers®Analizador toc m9Proporciona precisión, fiabilidad y sensibilidad, y también puede detectar simultáneamente la conductividad eléctrica mientras detecta el toc, especialmente para aplicaciones de verificación de limpieza.
Referencias