Ejemplo de usuario: del método de gel al método fotométrico para detectar la LPS bacteriana - detector de LPS bacterianos eclipse
Fecha:2025-12-08Leer:0
La pirogenicidad del medicamento se determinó utilizando la prueba de pirogenia de conejo (rabbit pyrogen test, rpt) antes del método de detección de LPS bacterianos (bet) estipulado en la Farmacopea actual. En la década de 1970, la FDA aprobó el uso del reactivo Limulus amoebocete lysate (lal) como un nuevo método de detección termogénica farmacológica más sensible y consistente. La innovación del reactivo de Limulus comenzó con el método manual de gel y evolucionó gradualmente hacia el método fotométrico final, y finalmente se produjeron métodos fotométricos dinámicos (método de color dinámico y método de turbidez dinámica).
En china, todavía hay muchas empresas farmacéuticas que utilizan el método de gel para determinar la LPS bacteriana. El método de gel se utiliza principalmente para la detección cualitativa y semicuantitativa de lps. Aunque este método se considera el método estándar para la detección de lps,Sin embargo, su alcance de detección tiene ciertas limitaciones y tiene requisitos específicos para el agua de detección y las condiciones de detección..
En la actualidad, cuando los fabricantes farmacéuticos utilizan el método de gel para detectar la lps, el mayor punto doloroso es:
Cómo garantizar la fiabilidad de los datos
Vulnerable a la interferencia de otros componentes de la muestra, afectando la precisión de los resultados de la prueba
Incapacidad para detectar concentraciones bajas de LPS
Frente a los desafíos anteriores, cada vez más empresas farmacéuticas comienzan a buscar soluciones:Pasar del método de gel a un método fotométrico más sensible, preciso y que cumpla con los requisitos de fiabilidad de los datos.
Un ejemplo reciente de usuario es: una empresa farmacéutica cotizada en el sur de China pasó del método de gel al método fotométrico dinámico para la detección de LPS bacterianos. Después de comparar las pruebas y comparar una variedad de equipos diferentes, eligióSievers®Detector de LPS bacterianos eclipsePara la investigación y el desarrollo y el control de calidad de su nuevo desarrollo de medicamentos, pero también para tener en cuenta la detección de LPS bacterianas en el agua farmacéutica del usuario.
Sievers EclipseEl detector de LPS bacterianas muestra al usuario
El usuario ha estado utilizando el método de gel para la detección de LPS y se ha enfrentado a graves desafíos en la gestión de datos y los límites de detección. En vista de los altos requisitos de especificación de los proyectos de nuevos medicamentos y la tendencia a la fiabilidad de los datos, los usuarios comenzaron a investigar la fotometría y encargaron a laboratorios de terceros que realizaran pruebas de muestras, y finalmente confirmaron la necesidad de introducir la fotometría.
En la compra de equipos de detección fotométrica, los PPC preincrustados en las microporos que acompañan al detector de LPS eclipse, así como los estándares, dejan de ser necesarios para los analistas crear curvas estándar (ya que las curvas estándar están integradas en las microporos) en comparación con el uso de placas de 96 agujeros tradicionales, una innovación que ha despertado un gran interés Entre los usuarios. Después de seguir haciendo demostraciones de muestra, los usuarios se sorprendieron por la conveniencia y el valor de cumplimiento del detector de LPS eclipse.Al mismo tiempo, el diseño microfluídico altamente integrado ha llevado el equilibrio entre el control de calidad, la velocidad de muestreo (simplificación) y el control de costos a una nueva altura..
Hoy en día, cada vez más compañías farmacéuticas quieren cambiar el método de gel a un método fotométrico más preciso, automatizado y confiable para la detección de LPS bacterianos.El equipo de analizadores Sieves le brinda un fuerte apoyoPara ayudarlo a completar todo el proceso de implementación del detector de LPS bacterianos eclipse.
Método de gel → método de color dinámico
El método de gel se utiliza generalmente para la detección de sustratos y productos de muestras difíciles. Muchos laboratorios todavía utilizan el método de gel para la detección de tipos de muestras como el agua, pero al mismo tiempo están muy ansiosos por realizar métodos de análisis cuantitativos más simples. Los siguientes son los pasos de conversión recomendados:
Realizar la prueba de aplicabilidad del método, comparar el efecto inhibidor / potenciador del eclipse con el método de gel y demostrar que el uso de eclipse puede recuperar completamente la LPS bacteriana.
Para muestras que no requieren dilución u otros tratamientos previos para superar factores de interferencia, como el agua ultrapura, el proceso se puede simplificar aún más.
En general, al cambiar el método o la tecnología, se recomienda realizar tres lotes de revalidación de la prueba de Liberación del producto final.
Una vez identificada la dilución y el método necesarios para superar la interferencia, el usuario puede utilizar la función de verificación en el software eclipse para probar el número de lotes requeridos a su propio ritmo cuando hay muestras (configuración personalizable). Una vez completada, se proporcionará un informe claro de resumen de verificación para cada muestra que cumpla con los estándares establecidos, y luego el usuario puede comenzar a realizar pruebas rutinarias de estas muestras en el detector eclipse.
Sievers®Detector de LPS bacterianos eclipse
Las siguientes ocho ventajas son solo una pequeña parte de las que nuestros clientes están llenos de elogios después de implementar el detector de LPS bacterianas siemons eclipse:
Configuración rápida y sencillaCumplir con todos los requisitos pertinentes de la Farmacopea China CHP < 1143 > y la Farmacopea estadounidense USP < 85 > la Farmacopea Europea EP 2.6.14 y la Farmacopea Japonesa JP 4.01, con una sensibilidad tan alta como 0005 EU / ML.
Reduciendo la contaminación y las oportunidades de error, los microporos profesionales siepers eclipse proporcionan un potente rendimiento analítico a través de técnicas precisas de microfluídicos,Solo se necesitan 27 pasos de PipetaSe puede completar la prueba.
PoderReducción del 90%Uso del reactivo de Limulus，Apoyar la detección fotométrica también apoya el uso de reactivos recombinantes para la detección.
PreincrustaciónEl estándar de referencia de LPS (reference Standard ndotoxin, rse) y el estándar de producto positivo (positive product control, ppc), coinciden con una variedad de reactivos, sin necesidad de resolución y dilución del estándar.
Comenzar las pruebas rápidamente:Curvas estándar automatizadas y controles negativos; Admite la configuración y la llamada de la plantilla de prueba, sin necesidad de repetir la configuración. Esto significa que una vez que sus muestras estén listas, las pruebas estarán listas para comenzar.
Mejorar la eficiencia operativaCada análisis puede funcionar como máximo simultáneamente21 muestras.
Fiabilidad de los datos: cumplir21 CFR Parte 11 y AlcoaEl software estándar, fácil de operar, se puede personalizar a través de permisos y plantillas de análisis para satisfacer las necesidades de diferentes personas.
Simplificación de la formaciónDebido a que eclipse elimina la compleja configuración de detección y admite la visualización en chino, la capacitación y la certificación de analistas son muy simples y claras. Una vez que el sistema esté completamente verificado, el analista puede completar la capacitación y certificación en un día utilizando la plantilla en el software.
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