Antecedentes

La bacteria gramnegativa (gnb) causa uno de los problemas más graves para la salud pública mundial, ya que es altamente resistente a los antibióticos 1 y puede causar enfermedades infecciosas como neumonía, infecciones en la sangre, infecciones en heridas y sitios quirúrgicos, meningitis 2. La LPS bacteriana es un componente clave de la membrana celular gnb, que desencadena una respuesta térmica (es decir, fiebre alta) cuando la concentración es lo suficientemente alta. La administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (fda) requiere que las fábricas farmacéuticas realicen pruebas de LPS bacterianas (bet, pruebas de endotoxinas bacterianas), centrándose en medir el nivel de contaminación por GNB de todos los medicamentos inyectables involucrados (wfi, agua para inyección), materias primas farmacéuticas, productos terminados, dispositivos médicos, etc. Los métodos de detección de la LPS bacteriana son principalmente los siguientes tres: 1. método de gel (gel - clot), 2. turbidez dinámica (kta, Kinetic turbiditic assay), 3. método de color dinámico (kca, Kinetic chromogenic assay).

El reactivo de Limulus amebocita (lal, Limulus amebocita lysate) se extrae de la sangre de Limulus y se utiliza para la detección de LPS bacterianas. Cuando se detectan lps, la cascada del reactivo Limulus tiene una serie de reacciones enzimáticas, que amplifican la aparición de lps. Cuando la LPS reacciona con el reactivo de limulus, la LPS activa el primer factor en la cascada de la enzima, el factor c, y luego el factor c activa el factor B. El factor B actúa sobre el coagulógeno para convertirlo en coagulasa. Los últimos pasos de detección son la coagulación (por método de gel), la turbidez (por método de turbidez dinámica) o el desarrollo de color (por método de color dinámico).

Detector de LPS bacterianos Sieves eclipse

El detector de eclipse consta de las siguientes tres partes: instrumentos, microporos microfluídicos y software. El instrumento es un analizador de absorción con control de cultivo a temperatura constante de 37 ° C y tecnología centrífuga. Los estándares de referencia de LPS bacterianos (rse, Reference Standard endotoxin) y los controles de productos positivos (ppc, Positive product control) están preestablecidos en la microplaca, lo que permite al usuario ejecutar una curva estándar de hasta 5 puntos (concentración de 50 - 0005 EU / ml) en cada prueba, así como hasta 21 muestras y controles negativos y positivos. El software eclipse es fácil de operar y cumple con el artículo 11 del Reglamento Federal 21 (21 CFR Parte 11).

Propósito y alcance

Las pruebas de laboratorio del reactivo de Limulus (lal) son vulnerables a la interferencia. La muestra puede contener sustancias que inhiben o mejoran la detección de lps, lo que produce resultados falsos. Es necesario realizar pruebas de idoneidad del método y pruebas de inhibición / mejora de las muestras analizadas para determinar el múltiplo de dilución (u otro método eficaz) necesario para superar la interferencia anterior.

Esta literatura de aplicación ofrece una visión general de cómo se realiza la prueba de inhibición / mejora, cómo se realiza esta prueba para demostrar la idoneidad del detector de LPS bacterianas siemons eclipse y cómo se proporciona la idoneidad del método para ejecutar la muestra. La información del método incluye: el método de prueba del reactivo de Limulus utilizado, la sensibilidad de la prueba (lambda), el múltiplo de dilución verificado, la concentración estándar de PPC (control de producto positivo), el diluyente, el estándar% CVS (coeficiente de variación) y la tasa media de recuperación de ppc.

La información de la muestra incluye: concentración de la muestra (en mg / ml), límite de LPS (el, límite de endotoxin; en EU / ml), múltiplo de dilución efectiva máxima (mvd, desviación efectiva máxima), concentración efectiva mínima (mvc, concentración efectiva mínima), resultado promedio de la muestra (en EU / ml), y condiciones de almacenamiento / tratamiento de la muestra.

Detector de LPS bacterianas Sieves eclipse: una solución eficiente y conveniente

El detector de LPS bacterianos Sieves eclipse puede funcionar de manera eficiente las pruebas de inhibición / mejora, así como los procedimientos de verificación de los tres lotes de productos mencionados anteriormente. Este detector utiliza tecnología centrífuga avanzada y métodos dinámicos para simplificar el proceso de detección de lps. Las ventajas anteriores permiten a este detector informar los resultados de las pruebas de manera más rápida y precisa, y proporcionar análisis cuantitativos precisos y análisis de interferencia.

Las ventajas del detector siepers eclipse también incluyen:

• eficiente: la función de automatización reduce la configuración de laboratorio y los pasos de operación de la pipeta, aumentando el flujo.

• intuitivo: la interfaz de usuario intuitiva simplifica los pasos de operación, reduce los errores y mejora la calidad de los datos.

Cumplimiento: este detector cumple con los estrictos requisitos regulatorios sobre las pruebas de la Farmacopea y la fiabilidad de los datos.

El detector de LPS bacterianos Sieves eclipse es un importante progreso tecnológico en el campo de la detección de LPS bacterianos, que proporciona una solución integral, eficiente y de cumplimiento para las necesidades de verificación continua del producto y mejora la seguridad y la calidad del producto.

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