Resumen

En el proceso de producción farmacéutica, biofarmacéutica, dispositivos médicos e industrias relacionadas, la detección de contaminación por LPS es un paso necesario. Si no se pueden detectar las LPS bacterianas reales, pueden causar enfermedades e incluso la muerte, por lo que las pruebas efectivas de LPS son esenciales para la calidad del producto y la seguridad del paciente. Al detectar la lps, generalmente se utilizan reactivos de Limulus amebocyte (lal, Limulus amebocyte lysate) o reactivos de Limulus chino (tal, tachypleus amebocyte lysate), que son altamente sensibles y específicos. Pero estos métodos de prueba siempre han sido propensos a errores porque durante el proceso de prueba se necesitan cientos de pasos de pipeta manual por parte del personal de laboratorio y las microporos pueden estar expuestas a la contaminación ambiental.

El detector de LPS bacterianos siemons eclipse (bet, prueba de lps) tiene como objetivo simplificar los pasos de detección de lps. Este detector utiliza la tecnología de microfluídico centrípeta, que no solo reduce el tiempo y los pasos operativos necesarios para establecer las pruebas, sino que también reduce la cantidad de reactivos de Limulus Americana (lal) o reactivos de Limulus chino (tal), al tiempo que controla y minimiza el riesgo de posibles errores y contaminación ambiental. El componente central del detector eclipse Bet es la placa microporosa eclipse. Los microporos eclipse son componentes cuidadosamente diseñados y fabricados que siguen estándares de alta calidad y pueden garantizar que los usuarios confíen en los resultados de las pruebas de lps.

Especificaciones de calidad de los microporos del detector de LPS bacterianos Sieves eclipse

Los microporos Sieves eclipse han pasado por estrictos procedimientos de inspección y prueba de calidad desde la producción hasta la salida de la fábrica. El equipo de control de calidad de Sieves solo pondrá el lote de microporos en uso comercial si el lote de microporos cumple con las especificaciones de rendimiento específicas, lo que garantiza que el lote de microporos ha sido optimizado en el momento de la prueba de LPS bacterianos. Esta nota de aplicación describe los procedimientos de control de calidad y las especificaciones de rendimiento que deben cumplirse para cada lote de microporos eclipse antes de ser puestos en uso comercial.

Cada lote de microporos de Sieves eclipse ha sido evaluado por un equipo de auditoría compuesto por expertos en eclipse Bet de los departamentos técnicos, gestión de productos y control de calidad de la compañía. Para cada lote de microporos eclipse, el equipo de auditoría realiza una evaluación del rendimiento de la prueba de control de calidad (control de calidad, control de calidad), una evaluación del riesgo de uso comercial y verifica las diferencias entre los datos y documentos de la prueba y los requisitos de la especificación y los riesgos relacionados. Cada lote de microporos Sieves eclipse debe pasar por los siguientes dos niveles de control de calidad antes de entrar en uso comercial.

Resumen

El proceso de auditoría de calidad de los microporos de Sieves eclipse es muy estricto y puede garantizar la tranquilidad de los técnicos del laboratorio de control de calidad, ya que el control de calidad de los microporos de eclipse que utilizan es estricto y cumple con los requisitos de las especificaciones clave. Todas las pruebas de calidad de los microporos de eclipse se pueden rastrear y siempre ponen la seguridad del paciente en primer lugar.

El equipo de Sieves atiende a los usuarios que utilizan el detector de LPS bacterianos eclipse (bet), que incluye ingenieros de servicio in situ certificados y equipos de soporte técnico para ayudar a los usuarios en la configuración, mantenimiento, mantenimiento y soporte remoto. El equipo de control de calidad de Sieves también brindará apoyo en la investigación de fallas o no conformidad del producto (oos, fuera de - de - especificación). Además, nuestros expertos en aplicaciones y regulaciones están dispuestos a responder a las preguntas de los usuarios sobre el desarrollo y cumplimiento de métodos. Con el soporte integral del sistema anterior, los usuarios de Sieves eclipse pueden desempeñar con confianza y al máximo las funciones de este detector y optimizar su proceso de detección de LPS bacterianos.