Resumen

La implementación de "pruebas en tiempo real (rtt, pruebas en tiempo real)" o "pruebas de Liberación en tiempo real (rtrt, pruebas de Liberación en tiempo real)" en la producción farmacéutica se ha convertido en el objetivo perseguido por cada vez más fábricas farmacéuticas, ya que este objetivo puede mejorar la eficiencia de las pruebas y garantizar la calidad de las materias primas de producción, Como el agua farmacéutica. Un plan exitoso de RTT debe considerar plenamente qué métodos deben adoptarse para lograr la fiabilidad de los datos, la transmisión de datos y la seguridad de los datos, lo cual es crucial. La incorporación de las consideraciones anteriores en la estrategia y el plan de implementación de RTT permitirá a las fábricas farmacéuticas cumplir mejor los requisitos regulatorios actuales sobre la fiabilidad de los datos y maximizar los resultados del plan de rtt.

La transmisión de datos y la fiabilidad de los datos de 21 CFR Parte 11 (párrafo 11 del capítulo 21 de la normativa federal) y Alcoa + han sido los requisitos de las directrices de la industria estipuladas en las directrices 21 CFR Parte 11 y los principios Alcoa + publicados por la administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (fda). 21 CFR part11 fue publicado en 1997 para hacer frente al mantenimiento de la seguridad de los datos a través de la transmisión electrónica de datos en la era digital. 21 CFR Parte 11 requiere que las fábricas farmacéuticas controlen los siguientes aspectos y cumplan con los requisitos regulatorios:

- Seguridad de los datos

- recuperación de datos

- Verificación

- Seguimiento de la auditoría

- operaciones, permisos, control de dispositivos

- firma electrónica

En la era digital, con la popularización de los registros electrónicos, 21 CFR part11 y Alcoa + proporcionan guías para mantener la fiabilidad de los datos. Según el documento "fiabilidad de datos y cumplimiento de las directrices de la industria cgmp" publicado por la fda, la fiabilidad de los datos se refiere a "integridad, consistencia y precisión de los datos".

Soluciones de software - datashare Elite

Después de la transición a la detección en tiempo real, el origen de los datos pasa de ser un laboratorio de inspección de calidad a un entorno de producción real, por lo que es necesario centralizar la gestión de estos datos con software. Datashare elite es una solución de software Sieves diseñada para transmitir y recuperar automáticamente datos sobre atributos de calidad. El software datashare elite ofrece una sola ubicación central para gestionar todos los datos de sieverstoc y conductividad eléctrica, que provienen de múltiples instrumentos instalados en varios lugares de producción. Esto permite al Departamento de inspección de calidad acceder fácilmente a los datos en tiempo real de varios entornos de producción y firmar y aprobar a distancia el cumplimiento de las pruebas de materias primas (agua farmacéutica) que entran en el enlace de producción.

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