Desafío

Las proteínas producidas por un fabricante biofarmacéutico para mantener la vida pueden reducir en gran medida los efectos secundarios de la quimioterapia, pero se enfrentan a desafíos en la verificación de limpieza. Las instalaciones de producción de la compañía tienen un rendimiento estable, un funcionamiento confiable y una tecnología avanzada, lo que puede garantizar que el proceso de producción sea estable, seguro y rentable. Por ejemplo, la compañía no utilizó un método de clar con un alcance muy limitado para analizar muestras de limpieza convencionales para la verificación de limpieza y la conversión de productos, sino un método de análisis no exclusivo de carbono orgánico total (toc), lo que ahorró mucho dinero.

También realizaron la verificación toc del compuesto desafiante de la mala situación Z en cuatro regiones de la columna de purificación de proteínas en su flujo de proceso. El estudio piloto de verificación de cuatro semanas muestra que se espera que el programa de verificación de limpieza (verificación de rutina y conversión de productos) llevado a cabo por la compañía en el laboratorio aumente su costo de verificación de limpieza en 54.000 dólares. Si la compañía continúa operando en su Estado actual, su costo de verificación de limpieza superará los 500.000 dólares.

El análisis de muestras limpias a base de agua en el laboratorio no es engorroso, pero requiere mucha mano de obra y tiempo, y no puede producir los resultados deseados. Sin embargo, la verificación de limpieza no es tan simple como que los técnicos de laboratorio vayan al taller de producción para recoger las muestras y luego las lleven de vuelta al laboratorio. Suponiendo que el equipo de prueba esté listo, el personal también tendrá que cargar las muestras y luego esperar a que termine el proceso de procesamiento. Una vez obtenidos los resultados, el personal necesita incluso dedicar más tiempo a registrar los resultados en las notas experimentales y las notas del equipo y completar el informe.

solución

Después de evaluar varias opciones, la compañía finalmente decidió adoptar el método de análisis lateral at - line toc, es decir, el análisis in situ. Al igual que el muestreo en línea, el personal toma muestras cerca del flujo de proceso (no en el flujo de proceso) y utiliza un analizador portátil para el análisis in situ. El lado derecho de la figura 1 muestra que el método elimina fundamentalmente los costosos pasos no incrementales en el proceso de muestreo toc anterior. Los resultados de la prueba se pueden generar en solo 30 minutos, y el personal solo necesita introducir los resultados en el registro de producción.

resultado

Después de completar la evaluación y el registro necesarios de control de cambios, la compañía reconoció que el uso de un analizador portátil 900 puede ahorrar mucho dinero de inmediato. Debido a que el instrumento es muy ligero, el equipo de fabricación puede realizar análisis de muestras en varios talleres de producción. Incluyendo los costos de suministro de contenedores, hisopos de algodón y productos estándar, así como los costos de verificación del equipo, el gasto anual necesario para utilizar el analizador es de solo 40.000 dólares, muy por debajo de los 500.000 dólares previstos para realizar pruebas de laboratorio.

La compañía comparó los datos de costos del método toc de laboratorio con los datos de costos del método de análisis toc de Línea lateral recopilados hasta ahora. Prevén que si salen del laboratorio e implementan directamente el método toc en el taller de producción, el costo anual de muestreo para la verificación de limpieza y la conversión del producto se reducirá significativamente en un 92%. Además, el Departamento de control de calidad y el equipo de producción también pueden utilizar su tiempo de manera más eficiente. No habrá retrasos interminables en el proceso de análisis; Por el contrario, el personal puede registrar los resultados del análisis en tiempo real y, si está seguro, firmar rápidamente el plan de verificación y el registro de conversión del producto.

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