El proceso tecnológico del equipo del probador de plazo de fusión gira en torno a los cuatro eslabones centrales de preparación de muestras, control de temperatura, acción mecánica y registro de datos, combinando automatización y operación manual para garantizar que los resultados de las pruebas cumplan con la Farmacopea o las normas de la industria. Los siguientes son los procesos tecnológicos específicos y los puntos clave:
I. estructura del equipo y base funcional
El medidor de tiempo de fusión y transformación se compone principalmente de los siguientes módulos:
Sistema de calefacción
Calentador eléctrico: componente de calefacción central, que calienta el material de prueba a la temperatura objetivo (por ejemplo, 37 ° C ± 0,5 ° c).
Térmica: monitorear la temperatura en tiempo real, Retroalimentar al Controlador de temperatura y lograr un control preciso de la temperatura ajustando la Potencia del calentador eléctrico.
Dispositivo de protección térmica: cortar automáticamente la fuente de alimentación en circunstancias anormales para evitar daños en el equipo.
Sistema de prueba de molde
Cabeza de extrusión: exprimir las muestras de partículas de plástico o supositorios en el tubo de prueba.
Tubo de prueba de molde: contiene muestras, y el núcleo del molde forma poros en el Centro para ralentizar la tasa de fusión.
Dispositivo de elevación: controlar el movimiento superior e inferior del núcleo del molde y ajustar el tamaño de los poros.
Sistema de cronometraje
Cronómetro: registra el tiempo de fusión de la muestra.
Desencadenante: detecta la señal de fusión de la muestra y inicia el cronometraje.
Amplificador de señal: ampliar la señal del disparador al rango reconocible del calentador eléctrico.
Mecanismo de volteo (algunos modelos)
Marco metálico y cesta colgante: simular el entorno humano (como la temperatura del recto) volteando mecánicamente para acelerar el derretimiento o disolución de la muestra.
Frecuencia de volteo: 30 - 32 veces por minuto, asegúrese de que la muestra se caliente uniformemente.
2. explicación detallada del proceso tecnológico
1. preparación previa a la prueba
Inspección del equipo
Asegúrese de que el cable de alimentación esté apretado y que la superficie del equipo no esté dañada ni manchada.
Comprobar la exhaustividad de los accesorios (como soportes de muestra, pinzas metálicas, cepillos de limpieza, etc.).
Inserte el termómetro en el agujero de detección y observe si la temperatura de la pantalla es consistente con la temperatura ambiente (la diferencia de temperatura es superior a ± 2 ° C y debe calibrarse).
Preparación de muestras
Muestra sólida: triturada a un tamaño de partícula ≤ 2 mm, pavimentada uniformemente en el disco de carga de la muestra (espesor de 3 - 5 mm, dejando un hueco de 1 cm en el borde).
Muestra líquida: se usa después de 30 minutos de remojo.
Supositorios / tabletas vaginales: colocar directamente en el disco inferior del marco metálico y cargarlo en la manga.
Configuración de parámetros
Temperatura: las muestras farmacéuticas generalmente se establecen en 37 ° C ± 0,5 ° c, y los materiales químicos se refieren al estándar GB / t2918.
Tiempo: 30 minutos de prueba de rutina, muestras especiales ajustadas de acuerdo con los documentos de control interno de la empresa.
Modo de volteo: selecciona volteo automático o manual en función del tipo de muestra.
2. proceso de prueba
Encender el equipo
Presione el botón de encendido para despertar el panel de control.
Encienda la bomba de agua circulante y observe si el indicador de flujo de agua parpadea normalmente.
Colocar la muestra
El disco de muestra se envía horizontalmente a la cabina de detección con ambas manos, confirmando que la hebilla de posicionamiento hace un sonido de "clic" y que el anillo de sellado metálico está completamente apretado.
Cierre la escotilla y verifique si el puntero del manómetro está en la zona verde (la zona roja debe ajustar el tamaño de la muestra).
Comienza la prueba
Presione el botón de prueba, el equipo cronometra y controla automáticamente la temperatura, y voltea el marco metálico de acuerdo con el modo.
Doble cronometraje: arranque manualmente el cronómetro para evitar que el cronómetro del equipo falle.
Monitoreo en tiempo real
Observar los datos de la pantalla cada 5 minutos, centrándose en las fluctuaciones de temperatura (los equipos farmacéuticos requieren una precisión de control de temperatura de ± 0,3 ° c).
Los cambios morfológicos de la muestra se revisan a través de una ventana de observación, marcando el punto de inicio (la primera fase de Transición de la muestra líquida) y el punto final (pérdida total de liquidez).
3. finalización de la prueba y procesamiento de datos
Detener la prueba
Después de la prueba, el equipo avisa automáticamente.
Primero apague la función de calefacción, mantenga la bomba funcionando durante 10 minutos para enfriarse y espere a que la temperatura baje por debajo de 40 grados Celsius antes de abrir la escotilla.
Sacar la muestra
Utilice una pinza térmica para sostener el disco de carga de la muestra, y las muestras residuales se vierten en el cubo de residuos designado.
Los supositorios / tabletas vaginales deben observar el derretimiento, suavización o disolución y registrar si cumplen con los estándares de la Farmacopea (por ejemplo, los supositorios de matriz grasa se derriten en su totalidad en 30 minutos).
Registro de datos
Imprimir automáticamente la barra de datos y escribir la información complementaria a mano en el libro de registro experimental: humedad ambiental, número de lote de la muestra, número de trabajo del operador, número del equipo.
Registrar anomalías (como fluctuaciones de voltaje, cambios repentinos de temperatura).
III. puntos de control clave
Control de temperatura
El sistema de calefacción debe garantizar la uniformidad de la temperatura y evitar que el sobrecalentamiento local provoque la descomposición o no fusión de la muestra.
La Farmacopea requiere que la temperatura de prueba del supositorio sea de 37 ° C ± 0,5 ° c, y la prueba de materiales químicos debe referirse a estándares específicos.
Uniformidad de la muestra
El tamaño de las partículas trituradas y el espesor de la placa de pavimentación de las muestras sólidas afectan la tasa de fusión y deben operar estrictamente de acuerdo con las normas.
Los supositorios / tabletas vaginales deben colocarse completamente para evitar daños que afecten los resultados.
Estabilidad de la acción mecánica
La frecuencia del mecanismo de volteo debe estabilizarse para evitar la acumulación de muestras o el calentamiento desigual.
El dispositivo de elevación controla el tamaño del agujero del núcleo del molde y afecta la determinación del tiempo de fusión.
Integridad de los datos
El doble tiempo y la marca manual garantizan la precisión de la grabación del tiempo.
Las anomalías deben registrarse en detalle para proporcionar una base para la repetición o análisis.
IV. escenarios de aplicación y base estándar
Industria farmacéutica
La prueba del plazo de fusión de supositorios y tabletas vaginales cumple con los requisitos de la Farmacopea China (por ejemplo, los supositorios de matriz grasa se derriten en 30 minutos).
Asegúrese de que el medicamento se libere como se esperaba en el entorno humano y funcione.
Ciencia Química y de materiales
Pruebas de propiedades de fusión de plásticos (como temperatura de fusión, tiempo, índice), evaluación del alcance de la aplicación del material.
Control de calidad y desarrollo de productos, optimización de fórmulas o parámetros de proceso.
Área de investigación científica
El estudio de la estabilidad térmica de los materiales proporciona soporte de datos para el desarrollo de nuevos medicamentos o materiales.