La placa de disolución estándar es una herramienta clave para verificar el rendimiento del medidor de disolución y la normalización de la operación experimental, y su selección debe determinarse de manera integral en combinación con el tipo de instrumento, el propósito experimental y los requisitos estándar. En la actualidad, las tabletas estándar (partículas) para la corrección del extractor son comunes.tener4Se trata de tabletas de ácido nucleico, tabletas de prednisona, tabletas de liberación prolongada de maleato de clorofenamina y tabletas de liberación prolongada de teofilina.Granos1Entre ellos, el método de remo y el método de canasta utilizan principalmente las tabletas estándar de Prednisona (tipo desintegrado) y las tabletas estándar de ácido nucleico (tipo no desintegrado), la diferencia central entre las dos es el comportamiento de disolución: las tabletas de Prednisona se desintegran en las condiciones prescritas, mientras que las tabletas de ácido nucleico se disuelven en forma no desintegrada..

Escenarios aplicables y requisitos experimentales para diferentes películas estándar

Comprimidos estándar de Prednisona (desintegración)

Escenarios aplicables:Se utiliza principalmente para la confirmación del rendimiento del método de remo y el método de canasta, especialmente para escenarios en los que es necesario examinar el impacto del comportamiento de desintegración en la disolución.

Ejemplo de condiciones experimentales..aR05991Aprobación como ejemplo:

Medio de disolución:El agua de alta pureza se trata de ebullición, filtración y desgasificación, y la temperatura debe mantenerse.En37 ± 0.5℃.

Velocidad de rotación:50girar/.Min, volumen del medio de disoluciónpara500 ml/.Copa.

Preparación de la sustancia de referencia:Se dice que se toma el control de prednisona.Aproximadamente25 metrosgDespués de la disolución asistida por etanol, se diluye el volumen fijo con un medio de disolución a la concentración.para10μde g/ml.

Procesamiento de datos:Aprobar el medidorCalcularGMValor (media geométrica)yCVValor (coeficiente de variación), en comparación con el rango de disolución en las instrucciones de la película estándar, para juzgar si el rendimiento del instrumento está calificado.

Tabletas estándar de ácido nucleico (no desintegradas)

Escenarios aplicables:Los laboratorios nacionales a menudo los utilizan para confirmar el rendimiento diario del extractor, y los requisitos de calidad del agua y precisión del instrumento son relativamente Bajos.

Ejemplo de condiciones experimentales..a100103 - 201512Aprobación como ejemplo:

Medio de disolución:Amortiguador de fosfato()pH = 7,4 ± 0,05) necesidad de calentarA45℃Después de la descompresión, la filtración y la desgasificación, el contenido de oxígeno disuelto no debe excederpasar2,8 mg/díaL.

Método de determinación:Se utiliza el método de espectrometría visible ultravioleta para determinar la absorción a una longitud de onda específica y calcular la disolución.

Consideraciones clave para la selección de películas estándar

1. Tipo de instrumento y configuración del número de tazas

Para la asignaciónEstablecer12 / 14El extractor de la taza puede utilizar directamente experimentos de un solo orden.V;8Los instrumentos de Copa y por debajo deben verificarse mediante experimentos de doble orden (determinación por etapas y fusión de datos).1.

2. Propósito experimental

Calibración diaria: se da prioridad a las tabletas estándar de ácido nucleico (comúnmente utilizadas en china, fáciles de operar)1.

Verificación de precisión: si se examina el comportamiento de desintegración o el cumplimiento de las normas internacionales, se puede elegir la película estándar de prednisona.1.

3. Requisitos regulatorios y estándar

Requiere un amuletoCerrarEstados UnidosP,EPOChPOtras especificaciones de la farmacopea para confirmar el alcance de la disolución