Este estudio utilizó la técnica de caracterización de interfaz de microequilibrio de cristal de cuarzo disipativo (qcm - d), combinada con las propiedades físicas y químicas simuladas por cálculo y medidas experimentales, para explorar las diferencias significativas en la formación de partículas subvisibles (svp) bajo el estrés de la interfaz entre diferentes anticuerpos monoclonales.

Realizamos experimentos de degradación forzada en vidrio de borosilicato y contenedores de polietileno de alta densidad, y ordenamos el riesgo de SVP de 15 anticuerpos monoclonales por choque y agitación. Los datos muestran que la dinámica de adsorción de anticuerpos en la interfaz sólido - líquido está fuertemente relacionada con la SVP inducida por agitación, mientras que la correlación con la SVP inducida por choque es débil.

Además, analizamos la morfología del SVP en imágenes microscópicas de imágenes convectivas de Aprendizaje automático autosupervicio y descubrimos que, aunque las propiedades químicas superficiales de los dos materiales de contenedor son diferentes, la morfología del SVP producida en condiciones de agitación es muy similar, mientras que el choque conduce a la formación de una morfología de partículas única.

En resumen, este estudio muestra el valor práctico de qcm - D y modelos informáticos en la evaluación de la desarrollabilidad de anticuerpos monoclonales y la tendencia a la formación de SVP mediada por interfaces, proporcionando una estrategia efectiva para reducir los riesgos relacionados con SVP en el desarrollo de medicamentos bioterapéuticos.

QSense QCM-DIntroducción técnica:

QSense Tecnología de microequilibrio de cristal de cuarzo disipativo..QCM-D) es un método sensible a la interfaz de la tabla, que puede comprender las interacciones moleculares - superficiales a escala nanométrica en tiempo real, en línea e in situ.

QSenseLa tecnología proporciona un método potente, repetible y rápido para evaluar la estabilidad biofarmacéutica y la compatibilidad de los materiales, que puede detectar la interacción entre los medicamentos biofarmacéuticos y los materiales relacionados con la fabricación, almacenamiento y manejo, evaluar la adsorción superficial de anticuerpos y accesorios, identificar activamente cuándo y por qué pueden ocurrir posibles problemas de incompatibilidad o estabilidad, e indicar los resultados reales con antelación, lo que le permite tomar la iniciativa de mitigar riesgos y lograr procesos de desarrollo más fluidos.

利用QSensetecnologíaPuede estudiar:

• ¿¿ cuál es la cantidad de adsorción de anticuerpos en diferentes materiales superficiales?
• ¿¿ cómo se organizan las moléculas en la superficie del material?
• ¿¿ qué superficies pueden causar problemas de incompatibilidad?
• ¿¿ cómo afectan los fármacos a la adsorción de anticuerpos?
• Concentración,El pH¿¿ cómo pueden afectar los cambios en el valor, la temperatura, el material de superficie o el tipo de tensoactivo a la cantidad de adsorción?

Superficie del chip relevante:

Baiolin puede proporcionar superficies de chips que cubren materiales comunes biofarmacéuticos, incluyendoPs (poliestireno), af (fluoropolímero amorfos), PVC (cloruro de polivinilo), PC (policarbonato), PMP (polimetilpenteno), PE (polietileno), HDPE (alta densidad)Polietileno),Ldpe (polietileno de baja densidad),LLDPE(baja densidad linealPolietileno),Pp (polipropileno), pes (poliéter sulfona), Pu (poliuretano),PMMA(polimetilmetacrilato de polivinilo), Eva (polímero de etileno - acetato de vinilo),COP(polímero de cicloolefinas), COC (polímero de cicloolefinas), pdms (polidimetilsiloxano (aceite de silicona),PVDF(pvf)yUna variedad de acero inoxidable y vidrioyAleación médicaEspera, bienvenido a llamar y escribir.Consultas.