Análisis de casos de detección de partículas solubles en la inyección lipídica de clorhidrato de doxorubicina: MicroscopíaLa necesidad y las ventajas de aplicación del método de conteo

La inyección lipídica de clorhidrato de doxorubicina es un medicamento anticancerígeno ampliamente utilizado, que se utiliza principalmente para tratar la leucemia aguda, el linfoma maligno, el cáncer de mama, el cáncer gástrico, el cáncer de hígado, etc. El preparado en sí es una solución clara roja. Este color inherente plantea un desafío especial para su control de calidad.

La presencia de partículas no solubles en medicamentos de quimioterapia como los lípidos de doxorubicina puede representar múltiples riesgos para la salud de los pacientes.Como flebitis, granulación e incluso embolia de órganos. Ante estos riesgos, las Farmacopeas nacionales obligan a realizar pruebas rigurosas de partículas solubles en las inyecciones para garantizar la seguridad de los medicamentos.

En vista de las características de la inyección lipídica de clorhidrato de doxorubicina, el método de microconteo se ha convertido en un método confiable para detectar sus partículas solubles. su principio básico es observar y contar directamente bajo un microscopio después de filtrar y secar. En comparación con el método de bloqueo óptico y el método de dispersión de la luz, el método de microconteo no se ve perturbado por el color de la solución, la transparencia y las características de dispersión de los propios lípidos, y puede distinguir eficazmente entre las partículas farmacéuticas y las partículas exóticas indisolubles. A través de la identificación intuitiva de la morfología de las partículas en la película filtrante, como fibras, restos metálicos o fragmentos de vidrio, ayuda a rastrear el origen de las partículas y proporciona una dirección para la reforma del proceso de producción.

El método cumple con los requisitos de la Farmacopea china, usp, EP y otras regulaciones. el software tiene funciones de rastreo de auditoría, gestión de permisos de usuario y firma electrónica, cumple con los requisitos de integridad de datos de fda21 CFR part11 y satisface las necesidades de cumplimiento en el entorno gmp.

Resultados de la prueba de fotoresistencia resultados de la prueba de microconteo resultados de la prueba

En comparación con los resultados del método de fotorresistencia, los resultados son significativamente más bajos que los del método de microconteo, lo que también confirma que el método de Fotorresistencia subestimará seriamente el número de partículas debido a la interferencia de color de la muestra y existe un riesgo falso negativo. Sobre la base de los resultados del método de microconteo, las muestras de lotes deben ser juzgadas no calificadas y los procedimientos de investigación de desviaciones deben iniciarse inmediatamente para investigar los factores que pueden introducir partículas en los enlaces de producción, llenado y filtración. Al mismo tiempo, se debe llevar a cabo un monitoreo de la contaminación por partículas de materias primas, accesorios y materiales de embalaje para evaluar la integridad de los materiales filtrantes y el Estado de limpieza del equipo.

YH- MIP - 0103 analizador de partículas solubles por método de microconteo

Este caso confirma que el método de microconteo tiene ventajas insustituibles en la identificación precisa y cuantificación de partículas insolubiles para inyecciones de sustratos de color o complejos, como la inyección de clorhidrato de doxorubicina en lípidos. Los resultados no se ven perturbados por el color de la solución, lo que puede reflejar verdaderamente el nivel de contaminación de las partículas y evitar la omisión de riesgos de Seguridad debido a las limitaciones del método de detección. El uso de este método no solo puede garantizar que la calidad del producto cumpla con los requisitos de la farmacopea, sino también proporcionar una base confiable para la optimización del proceso y la trazabilidad de la calidad, y garantizar efectivamente la seguridad de los medicamentos para los pacientes.