Las partículas están compuestas por sustancias exóticas de origen móvil y aleatorio (excepto burbujas) que no pueden ser analizadas cuantitativamente por análisis químicos debido a la pequeña cantidad y composición desigual de los materiales que representan. La solución oftalmológica debe estar básicamente libre de partículas observadas a simple vista. Los ensayos mencionados en este artículo son ensayos físicos realizados para enumerar partículas exóticas dentro de un rango de tamaño específico.

A menos que se especifique otra cosa en las monografías individuales, cada solución ocular debe cumplir con los límites de partículas establecidos en el ensayo utilizado. Si se aplican límites más altos, se establecerán en monografías separadas. Al igual que los dispositivos médicos, los preparados oftalmológicos como suspensión, emulsión o gel no están sujetos a estos requisitos. Cuando se produce un problema de idoneidad de la prueba, consulte la monografía específica.

El método de Fotorresistencia y el método de microconteo para la determinación de partículas en soluciones oftalmológicas son los mismos pasos que para la prueba de partículas inyectables; Por lo tanto, en su caso, conUSPCapítulo de pruebas generales<788> Materia particulada en inyeccionesEs una referencia mutua. Los métodos de prueba proporcionados en este capítulo se dividen en dos etapas. La solución oftalmológica pasa primero por el procedimiento de fotobloqueo (artículo1Fase) para realizar pruebas. Si no se cumplen los límites prescritos, debe pasar por el procedimiento de microconteo (no.2Fase) y sus límites de prueba. Si la solución oftalmológica no se puede probar mediante el método de fotobloqueo por razones técnicas, solo se puede probar mediante el método de microconteo. Es necesario proporcionar documentos que demuestren que el método de bloqueo óptico no puede probar la solución oftalmológica o producir resultados inválidos.

Se espera que la mayoría de las muestras cumplan los requisitos solo sobre la base de la prueba de Resistencia óptica; Sin embargo, puede ser necesario realizar pruebas avanzadas de fotoresistencia antes de realizar pruebas de microconteo para llegar a conclusiones que cumplan los requisitos. Cualquier producto que no sea una solución pura y cuya transparencia y viscosidad estén cerca del agua puede proporcionar datos erróneos al analizarlo mediante el método de recuento de fotorresistencia. Este tipo de materiales se pueden analizar mediante el método de microconteo. En algunos casos, la viscosidad del material a medir puede ser lo suficientemente alta como para que no pueda ser analizado por ningún método de prueba. En este caso, se puede diluir cuantitativamente con diluyentes adecuados según sea necesario para reducir la viscosidad para el análisis.

En los ensayos que se describen a continuación, los resultados obtenidos mediante el examen de una sola unidad o grupo de unidades de partículas no se pueden extrapolar con certeza a otras unidades no probadas. Por lo tanto, si se quiere extraer una inferencia válida de los datos de observación para caracterizar el nivel de partículas en un gran número de dispositivos, se debe desarrollar un plan de muestreo basado en factores operativos conocidos. El plan de muestreo debe tener en cuenta el volumen del producto, la historia ↑El número de partículas encontradas en comparación con los valores límite, la distribución del tamaño de las partículas y la variabilidad del número de partículas entre unidades.