Este capítulo general y la Farmacopea Europea y/.O el texto correspondiente de la Farmacopea Japonesa es consistente. Estas Farmacopeas se han comprometido a no introducir modificaciones unilaterales en este capítulo de coordinación. Pertenece al país en el texto de este capítulo generalUSPLa parte del texto, que por lo tanto no forma parte del texto coordinado, está marcada con símbolos(◆ ◆(...)Especifíquese este hecho.

Las partículas en las inyecciones y no inyecciones están compuestas por partículas no disueltas extraíbles (excepto burbujas) presentes accidentalmente en la solución.

◆Como capítulos<1> Inyecciones y productos farmacéuticos implantadosLa solución inyectable administrada por vía intramuscular o subcutánea debe cumplir<788> Materia particulada en inyeccionesRequisitos del capítulo. Este requisito ha retrasado indefinidamente los productos para uso veterinario. Las soluciones de lavado extraintestinal especialmente empaquetadas y marcadas no se toman[788]Restricciones exigidas por las sustancias granulares. Los preparados farmacéuticos radiactivos no reciben<788> Materia particulada en inyeccionesRestricciones del capítulo. Los productos no intestinales cuya etiqueta estipula el uso del filtro final antes de la medicación no pueden ser aceptados.<788> Materia particulada en inyeccionesRestricciones siempre que haya datos científicos que justifiquen esta exención.◆

Para la determinación de partículas, a continuación se especifican dos métodos, el método.1(prueba de conteo de partículas por fotorresistencia) y métodos2(prueba de conteo de partículas microscópicas). Cuando se examina la presencia de partículas subvisibles en las inyecciones y en las infusiones extraintestinales, es mejor usarlos1. Sin embargo, puede ser necesario probar determinadas preparaciones mediante pruebas de conteo de partículas por Fotorresistencia y pruebas de conteo de partículas microscópicas para llegar a conclusiones que cumplan los requisitos.

No todas las preparaciones extraintestinales pueden examinar partículas subvisibles a través de uno o dos de los métodos anteriores. Por ejemplo, si la transparencia del preparado disminuye o aumenta la viscosidad, el método1Cuando no sea aplicable, debe basarse en el método2Realizar pruebas. Ejemplos son las emulsiones, los coloides y las preparaciones líquidas. Del mismo modo, los productos que producen aire o burbujas cuando se inhalan sensores también pueden requerir pruebas de conteo de partículas microscópicas. Si la viscosidad del preparado a probar es lo suficientemente alta como para que no pueda ser inspeccionado por ningún método de prueba, es necesario diluirlo cuantitativamente con un diluyente adecuado si es necesario para reducir la viscosidad para su análisis.

Los resultados obtenidos al examinar una sola unidad o grupo de unidades de partículas no se pueden extrapolar con certeza a otras unidades no probadas. Por lo tanto, si se quiere extraer inferencias válidas de las observaciones para caracterizar el nivel de partículas en un gran número de unidades, es necesario desarrollar un plan de muestreo estadísticamente razonable.

◆A los efectos de este capítulo, las inyecciones extraintestinales de pequeño volumen son sinónimos de inyecciones de pequeño volumen, y las inyecciones extraintestinales de gran volumen son sinónimos de inyecciones de gran volumen.◆