Farmacopea EuropeaEl EP10.0Especificaciones para la inspección de la claridad de la solución

< 2,2,1Claridad y luminosidad láctea del líquido>.

El efecto de la absorción o dispersión de la luz por partículas submicroscópicas o densidad de luz desigual es la luz láctea. Cuando no hay partículas ni uniformidad en la solución, se obtiene una solución clara.

Cuando se inspecciona en las siguientes condiciones, si la transparencia del líquido examinado es similar a la del agua o del disolvente utilizado, o si su luz láctea no es superior a la de la suspensión de referenciaYo(ver tabla2.2.1. - 1) la luz Láctea es más obvia, por lo que se cree que el líquido examinado es transparente.

Pasa por la suspensión de referencia prescritaYoHacer una comparación (ver tabla2.2.1. - 1) comprobar visualmente si se cumplen los requisitos de la monografía. Sin embargo, una vez establecida la idoneidad del instrumento de la siguiente manera, el método instrumental también puede utilizarse para determinar si se cumplen los requisitos de la monografía y para utilizar la suspensión de referenciaI-IVCalibrar con agua o con el disolvente utilizado.

Método visual

Utilizando el mismo tubo de vidrio incoloro, transparente y neutro, la base es plana y el diámetro interior es15-25 mmComparar el líquido a detectar con la suspensión de referencia recién preparada a continuación. Asegúrese de que cada capa de los dos tubos de ensayo tenga la misma profundidad (aproximadamente40 mm).

Preparación de suspensión de referencia5Minutos después, compare el líquido a la luz solar difusa y observe verticalmente en un fondo Negro.

Aplicabilidad del sistema. la difusión de la luz debe garantizar la suspensión de referenciaYoSe puede separar fácilmente de la zona de agua y referirse a la suspensiónIISe puede conectar fácilmente con la suspensión de referenciaYoSeparación (véase el cuadro)2.2.1. - 1).

Método instrumental

La evaluación instrumental proporciona un medio de prueba más discernible para la transparencia y la luminosidad de la leche, que no depende de la visión del analista. Los resultados numéricos son más útiles para el control de procesos y el monitoreo de calidad, especialmente en el estudio de estabilidad. Por ejemplo, se puede extrapolar a partir de datos digitales anteriores sobre Estabilidad para determinar si un lote dado de preparaciones superará el límite de vida útil antes de la fecha de caducidad.

Turbidez y turbidez

Cuando se observa la suspensión en un ángulo recto a la dirección de la luz incidente, el sistema presenta un color blanco lechoso debido a la dispersión de la luz por las partículas de la suspensión (efecto dingdal). Una parte del haz que entra en el líquido turbio se transmite, otra se absorbe y el resto se dispersa por partículas suspendidas. El efecto de dispersión de la luz de las partículas suspendidas se puede medir indirectamente observando la luz transmitida (turbidez) o directamente midiendo la luz dispersa (turbidez). La turbidez y la turbidez son más confiables en un rango de baja turbidez, y hay una relación lineal entre el valor de turbidez y la señal del detector. A medida que aumenta la turbidez, no todas las partículas están expuestas a la luz incidente, y la dispersión o radiación transmitida de otras partículas se ve obstaculizada al llegar al detector.

Para la medición cuantitativa, la construcción de la curva de calibración es crucial. La lineal debe basarse en al menos4Nivel de concentración. La suspensión de referencia debe mostrar una turbidez suficientemente estable y debe producirse en condiciones claras.

Medición en modo ratio

Debido a que el color produce interferencias negativas, atenua la luz incidente y dispersa y reduce el valor de turbidez, se utiliza un instrumento con un modo de relación para determinar la luz láctea de los líquidos no ferrosos. Este efecto es tan grande que incluso las muestras de color medio no pueden usar turbidímetros tradicionales.

En turbidez o turbidez, a través del modo de relación, se determina la relación entre la medición de transmisión y90- tasa de medición de la luz dispersa. El procedimiento compensa la luz debilitada por el color de la muestra. Los instrumentos con modo de relación utilizan una sensibilidad espectral de aproximadamentede 550 nmLa lámpara de tungsteno como fuente de luz, en2700 KFunciona a la temperatura de color del filamento. También se pueden utilizar otras fuentes de luz adecuadas. Los fotodiodos de silicio y los fotomultiplicadores se utilizan comúnmente como detectores para registrar los cambios en la dispersión o transmisión de la luz de la muestra. Medido por el detector principal90±2.5° la luz dispersa en el lugar, la luz dispersa (reflejada) antes y después de la medición por otros detectores y la luz transmitida. Medido por cálculo90° la relación entre la luz dispersa y la suma de la luz dispersa hacia adelante y los componentes de luz transmitida puede obtener resultados.

Los instrumentos utilizados se calibran de acuerdo con los estándares de turbidez conocidos y pueden medir automáticamente la turbidez. Los resultados de las pruebas se obtuvieron directamente del instrumento y se compararon con las especificaciones de cada monografía.

O, también se puede utilizar la longitud máxima de onda de emisión de860 nm, el ancho de banda espectral es60 nmLED infrarrojo deled infrarrojo) como fuente de luz del instrumento para eliminar la influencia del color de la muestra.

Requisitos del instrumento

La inspección visual puede ser reemplazada por un instrumento que cumpla con las siguientes características y verifique con la suspensión de referencia a continuación para determinar si cumple con los requisitos de la monografía.

Unidades de medición:NTU(unidad de medición de turbidez).NTUSe basa en la turbidez del estándar de primera clase de formalina. También se puede usarFTU(unidad de turbidez de formalina) oFNU(unidad de turbidez de formalina), equivalente aNTUEn la zona de baja turbidez (máxima40 NTU). Estas unidades se aplican a todas3Métodos instrumentales (turbidez, turbidez y modo de relación).

– rango de medición:0,01-1100 NTU

– resolución:0-9,99 NTUDentro del alcance0,01 NTUV;10.0-99.9 NTUDentro del alcance0,1 NTU; para mayores100 NTUEl alcance es1 NTU

– precisión: el alcance está en0-20 NTUEntre ellos, la desviación de precisión de la lectura es de + (de la lectura)10% + 0,01 NTU); El alcance está en20-1100 NTUCuando, la desviación exacta de la lectura es de +7,5%.

– repetibilidad: en0-20 NTULa repetibilidad en el rango es +0,05 NTU; en20-1100 NTULa repetibilidad de las lecturas en el rango es de ± 0.2%.

Los instrumentos con un rango de medición o resolución, precisión y repetibilidad diferentes de los anteriores han sido verificados efectivamente y también pueden aplicarse al uso previsto.

Control del rendimiento del instrumento

– calibración: uso de al menos4Se calibra la suspensión de referencia de formohidrazina para cubrir el rango de medición de interés. Se pueden utilizar las suspensiones de referencia mencionadas en este capítulo o los criterios de referencia adecuados calibrados de acuerdo con las suspensiones de referencia Principales.

- -Astigmatismo: en0-10 NTUDentro del alcance< 0,15 NTU; en10-1100 NTUDentro del alcance< 0,5 NTU. el astigmatismo se refiere a la luz que llega al detector de turbidez, no al resultado de la dispersión de la muestra. La luz dispersa siempre es una interferencia positiva y es una fuente importante de error en la medición de turbidez de bajo rango. Las fuentes de luz dispersa incluyen: defectos y arañazos en la piscina de muestras, reflexión interna del sistema óptico, contaminación por polvo de elementos ópticos o la piscina de muestras, y ruido electrónico. El diseño del instrumento también puede afectar el astigmatismo. En la medición del modo de relación, el efecto del astigmatismo es insignificante.

También hay que verificar las sustancias específicas a analizar/.Métodos de prueba del producto para demostrar su capacidad de análisis. Los instrumentos y métodos deben ser consistentes con los atributos de la sustancia a detectar.

La medición de los estándares y muestras debe realizarse en las mismas condiciones de temperatura, preferiblemente en20 °Cy25 °CEntre.

Suspensión de referencia

La formohidrazina tiene varias propiedades ideales que la hacen un excelente estándar de líquido turbio. Se puede preparar repetidamente a partir de las materias primas analizadas; Sus características físicas lo convierten en un estándar ideal de calibración de dispersión de la luz; El polímero de formohidrazina está compuesto por cadenas de diferentes longitudes que se pliegan en configuraciones aleatorias, lo que produce partículas de diversas formas y tamaños, lo que permite analizar los diferentes tamaños y formas de partículas encontradas en muestras reales; La suspensión estable de formalina, que se puede utilizar para preparar el estándar de turbidez de dilución estable, se puede comprar comercialmente y se puede utilizar después de compararlo con el estándar preparado.

Todos los pasos para la preparación de la suspensión de referencia a continuación se dan en25±3GradosCSigue adelante.

硫酸肼溶液. Poner1,0 gEl sulfato de hidrazina se disuelve en agua y se diluye con el mismo disolvente hasta100,0 ml. Reposo4 - 6Horas.

Suspensión primaria Lechosa (suspensión de formohidrazina). ende 100 mlEn El matraz con tapón de vidrio esmerilado, se2,5 gramosLa tetramina de hexametileno se disuelve en25,0 mlEn el agua. añadir25,0 mlSolución de sulfato de hidrazina. Mezcla y reposo24Horas. Si la suspensión se almacena en un recipiente de vidrio sin defectos superficiales, se puede estabilizar2Meses. La suspensión no debe adherirse al vidrio y debe mezclarse antes de su uso.

Solución turbia estándar de color blanco lechoso. El agua15,0 mlSuspensión primaria Lechosa diluida a1000,0 ml. La suspensión es de nueva preparación y se puede almacenar24Horas.

Suspensión de referencia. Según la tabla2.2.1-1Preparación de suspensión de referencia. Mezcle y agite bien antes de usar.

En modo ratio, suspensión de referenciaI-IVLos resultados de las mediciones muestran que la concentración y laNTUExiste una relación lineal entre los valores (véase la tabla)2.2.1. - 2).

Soluciones:

Shanghai yinhuang Technology ha lanzado los siguientes productos para la inspección de aclaración de medicamentos:

1. lámpara de paraguas especial para la inspección de claridad

HN-100ATipo yHN-200ALa lámpara de paraguas especial para la inspección de aclaración de tipo cumple con los requisitos del instrumento para la detección visual de la aclaración de la solución en las Farmacopeas de varios países, y tiene una fuente de luz tipo cinturón forestal de luz, que puede reducir eficazmente la estimulación de la luz a los ojos durante la visión, y su iluminación puede alcanzar5000 LuxEntre ellosHN-200ASe han aumentado las luces del cobertizo del paraguas especial tipo 2.RGBFuente de luz tricolor, que puede detectar la claridad de las muestras de color.

2,YH-CLS-1201Analizador de inspección de claridad

Este instrumento utiliza una pantalla táctil LCD de color completo para el control de la operación, que puede detectar directamente la claridad de las materias primas e inyecciones inyectables, y tiene cuatro niveles de gestión de permisos y funciones de seguimiento de auditoría.GMPLos requisitos de integridad de datos son un instrumento eficaz para la evaluación de la consistencia del líquido.