Farmacopea Japonesa6.08Gotas ocularesEspecificaciones para la detección de partículas solubles

La detección de partículas solubles en gotas oculares es comprobar el tamaño y la cantidad de partículas solubles en gotas oculares.

1, instrumentos

Uso de microscopía, componentes de filtro para la retención de partículas solubles y membranas filtrantes para la determinación.

()i) microscopio: microscopio con sistema de micrómetro, estación móvil e iluminador, y se puede ajustar a100Multiplicar la ampliación.

()ii.) Composición del filtro para la retención de partículas no solubles: la composición del filtro para la retención de partículas no solubles incluye un soporte del filtro hecho de vidrio o material adecuado que no puede causar ningún fallo durante el ensayo, así como un clip. El dispositivo debe ser capaz de instalar un diámetro de25 mmO13 mmLa película filtrante se puede utilizar bajo presión reducida.

()iii) película filtrante para el ensayo: la película filtrante es blanca y el diámetro es25 mmO13 mm, el diámetro nominal no supera10 μm, y estampado con cita3 mmMarca de cuadrícula. Después de las pruebas preliminares, no se debe encontrar un tamaño igual o superior en la película filtrante.25 μmPartículas solubles. Si es necesario, limpie el filtro con agua para realizar pruebas de partículas.

2, reactivos

Agua para la prueba de partículas: no superar el tamaño del poro antes de su uso0,45 μmLa membrana filtrante filtra el agua preparada. Ende 100 mlAgua, tamaño superior o igual10 μmLas partículas no superan10Uno.

3, pasos

3.1Solución de gotas oculares

Todas las operaciones se realizan cuidadosamente en equipos e instalaciones limpias con bajo contenido de polvo. Coloque la película filtrante en el soporte del filtro y fije con un clip. Enjuagar el interior del soporte con agua de prueba de partículas solubles * y usarlo bajo presión reducida200 mlEl agua para la prueba de partículas solubles se utiliza para20-30 ml/minLa velocidad a la que se filtra. Aplicar un vacío hasta que la superficie de la película filtrante no tenga agua y luego quitar la película filtrante. Coloque la película filtrante en una placa de Petri de fondo plano, con la tapa ligeramente medio abierta y sin exceder50℃Secar la película filtrante a la temperatura. Después de secar la película filtrante, coloque la placa de Petri en la Mesa del microscopio. Bajo la luz del tubo del dispositivo de iluminación, se ajusta la cuadrícula de la película filtrante al eje de coordenadas del microscopio, se ajusta el microscopio para obtener una visión óptima de las partículas insolventes y luego se calcula que el tamaño dentro de la zona filtrante efectiva de la película filtrante es igual o superior a150 μmNúmero de partículas insolubles, Movimiento de la estación móvil y determinación de que el número no supera1. En este caso, las partículas se miden en el eje más largo.

Coloque otra membrana filtrante en el dispositivo filtrante y fije con un clip, y luego humedezca el interior del soporte del filtro con unos mililitros de agua para la prueba de partículas. Limpie la superficie exterior del recipiente, invierta el recipiente varias veces y mezcle suavemente la solución de muestra. Retire la tapa, limpie la superficie exterior de la boquilla y vierta la solución de muestra en un cilindro medidor que ha sido lavado con agua para la prueba de partículas. Repetir el proceso para prepararde 25 mlSolución de prueba. Vierte el líquido de prueba en el soporte del filtro a lo largo de la pared interior del soporte del filtro. Aplicar un vacío y filtrar suavemente para mantener la solución siempre sobre la película filtrante. Para la solución de muestra pegajosa, diluirla con agua de prueba de partículas o diluyentes adecuados y luego filtrarla de acuerdo con el método anterior. Cuando la cantidad de solución en el filtro disminuye, se agrega30 mlAgua de prueba de partículas o diluyentes adecuados para limpiar la pared interior del soporte del filtro. usar30mlEl agua repite el proceso3Veces. Aplicar suavemente el vacío hasta que la superficie de la película filtrante no tenga agua. Coloque la película filtrante en una placa de Petri y colóquela por debajo de50℃Secar la película filtrante a la temperatura y abrir ligeramente la tapa. Después de secar la película filtrante, coloque la placa de Petri en la Mesa del microscopio y siga los mismos pasos de operación del microscopio mencionados anteriormente para calcular que el área de filtración efectiva de la película filtrante es igual o superior.300 μmNúmero de partículas. En este caso, las partículas se miden en el eje más largo.

3.2.Gotas oculares disueltas antes de usar

Después de disolver la muestra con la solución preparada, la prueba se realiza de acuerdo con las instrucciones en la solución oftalmológica.

3.3.Gotas oculares en suspensión

Siga las instrucciones en la solución oftalmológica. Tomar en un recipiente que ha sido completamente lavado con aguade 25 mlLa muestra se somete a una prueba de partículas, se añade una cantidad adecuada de suspensión o un disolvente suficiente, se sacude para disolver las partículas suspendidas y esta solución se utiliza como solución de muestra. Utilice una película filtrante que no se vea afectada por el disolvente utilizado.

3.4.Gotas oculares en un recipiente de dosis únicas

Siga las instrucciones en la solución oftalmológica y use10Se probaron muestras. El diámetro de uso es13 mmEl filtro de película delgada y el diámetro son4 mmSoporte de filtro para la retención de partículas solubles.

4.Evaluación

Si cada mililitro de partículas solubles (tamaño igual o superior300 μmEl número de cálculos no supera1Entonces el preparado cumple con los requisitos de la prueba.

Soluciones:

Shanghai yinhuang Technology co., Ltd. proporciona los siguientes productos para la detección de partículas solubles en gotas oculares:

YH-MIP-0103Analizador de partículas solubles por método de microconteo

Ventajas tecnológicas:

□ sistema de prueba totalmente automático, escaneo automático, conteo automático, emisión automática de informes y reducción de errores de operación humana;

□ sistema de detección totalmente automático para reducir el daño ocular al personal de prueba durante su uso;

□ Se puede distinguir la naturaleza de las partículas, identificar el origen de las partículas insolables y juzgar si las partículas son metales o fibras;

□ cumplir con los requisitos de la Farmacopea china, la Farmacopea estadounidense, la Farmacopea europea, la Farmacopea Japonesa y otras Farmacopeas nacionales para el examen de partículas insolventes.