Farmacopea JaponesaJP17-2.61Discusión de especificaciones y soluciones para la inspección de claridad de la solución

Farmacopea JaponesaJP17En<2.61> Medida de turbidezEn el capítulo se presentan las siguientes instrucciones para la medición de la claridad de la solución:

La medición de turbidez se utiliza para determinar la turbidez (luminosidad láctea) para determinar si el artículo a comprobar cumple con los requisitos de transparencia establecidos en la pureza.

Como norma, el método visual se refiere a los requisitos de las monografías individuales.- sí.

Farmacopea JaponesaJP17-2.61La clarificación de la solución en las especificaciones de inspección de clarificación de la solución propone dos métodos de detección, a saber, el método visual y el método fotovoltaico, que se describen por separado a continuación..

1.Método visual

Esto se utiliza para determinar el blanco lechoso.(O color claro(...)El grado de luz láctea de las partículas finas. Por lo tanto, la luminosidad láctea de las muestras de color se puede determinar fácilmente a un nivel bajo, por lo que es difícil comparar correctamente su luminosidad láctea sin usar una suspensión de referencia de un color similar.

1.1.Suspensión de referencia

Absorbe por separado con una pipeta.de 5 ml,10 ml,30 ml,50 mlSolución estándar de formohidrazina, diluida en agua por separadode 100 ml, como suspensión de referencia, respectivamenteYo,II,III,IV. sacudir antes de usar. Suspensión de referenciaYo,II,IIIyIVLa luminosidad de la leche es equivalente a3 NTU,6 NTU,18 NTUy30 NTU.

1.2.pasos

Tomar una solución, agua o disolvente suficiente para la prueba para preparar la solución de prueba y, si es necesario, colocar la suspensión de referencia recién preparada en un tubo de ensayo de fondo plano independiente con un diámetro interior del tubo de ensayo.15 - 25 mm, incoloro y transparente, profundo40 mm. a continuación, se observa en un fondo negro perpendicular al eje del tubo a través de una luz difusa para comparar el contenido dentro del tubo. La luz difusa debe permitir la suspensión de referenciaYoFácil de separar de la zona de agua, con referencia a la suspensiónIIFácil con suspensión de referenciaYoDistinguir.

En esta prueba, se utiliza una suspensión de referencia cuando la transparencia de la solución de prueba no está clara y no es fácil determinar si su luminosidad Láctea es similar a la del agua o al disolvente utilizado para preparar la solución de prueba.

1.3.Anotaciones

Cuando la claridad del líquido es la misma que la del agua o del disolvente utilizado para la preparación del líquido o su turbidez no se compara con la suspensión de referenciaYoCuando es más evidente, el líquido se considera“Aclaraciones",. Si la turbidez del líquido es mayor que la suspensión de referenciaYoSe considera lo siguiente: cuando la turbidez es mayor que la suspensión de referenciaYoPero no más que la suspensión de referenciaIICuando, indica“No más de la suspensión de referenciaII». Del mismo modo, cuando la turbidez es mayor que la suspensión de referenciaⅡPero no más que la suspensión de referenciaⅢCuando, indica“No superior a la suspensión de referenciaⅢ”Cuando la turbidez es mayor que la suspensión de referenciaⅢHora Pero no más que la suspensión de referenciaIV, indica“No más de la suspensión de referenciaIV”. Cuando la turbidez es mayor que la suspensión de referenciaIVCuando, indica“Mayor que la suspensión de referenciaIV”.

1,4.Solución de reactivo

Solución estándar de luz láctea de formozina: tomada con precisión3 mlSuspensión de reserva de formohidrazina, añadir agua a200 ml. Después de la preparación24Se usa dentro de las horas. Antes de usar * agitar bien. La luminosidad láctea de esta solución estándar es equivalente a60 NTU.

Anexo:

Suspensión de reserva de formalina:Haciade 25 mlSe añade la tetramina de hexametilenode 25 mlSulfato de hidrazina, mezclar bien y Dejar reposar a temperatura ambiente 24 Se usa después de las horas. Almacenado en un recipiente de vidrio sin defectos superficiales.2Se usa dentro de los meses. Antes de usar * agitar bien. La turbidez de esta suspensión equivale a4000 NTU.

Líquido estándar de formohidrazina:Hacia15 mlAñadir agua a la suspensión de reserva de formalina1000 ml. después de la preparación24Se usa dentro de las horas. Antes de usar * agitar bien.

2.Fotofotometría

Farmacopea JaponesaJP17-2.61Las especificaciones de inspección de claridad de la solución señalan que,Debido a la densidad de luz subaparente desigual de las soluciones de luz láctea y las suspensiones, también se puede estimar la turbidez midiendo la luz absorbida o dispersa por el instrumento. El método fotovoltaico fotovoltaico puede proporcionar una determinación más objetiva que el método visual. Aunque pueden determinar la turbidez midiendo la luz dispersa o transmitida, deben referirse a Ding en un método de prueba separado.El sistema de medición y la fuente de luz, y para comparar los datos de observación, se utilizará el mismo sistema de medición y fuente de luz.

En cada caso, la relación lineal entre turbidez y concentración debe pasar por el uso de al menos4Se construyen curvas de calibración para demostrar la concentración. Para las muestras con color, debido a la absorción del color, la luz incidente y la luz dispersa se atenuan, y el valor de turbidez se puede estimar fácilmente a un nivel bajo, utilizando principalmente la transmisión.-Método de dispersión.

2.1.Turbidez de la luz transmitida

Cuando la luz pasa por un líquido turbio, la luz transmitida disminuye por la dispersión de partículas dispersas en el líquido. Cuando las partículas con tamaño constante de partícula están bien dispersas, el tamaño de partícula es pequeño y la concentración de suspensión no es alta, la turbidez tiene una relación lineal con la concentración. La turbidez puede pasar por la espectrometría ultravioleta[2,24]Las mediciones se realizan con un fotómetro o fotofotómetro. La turbidez de las muestras de mayor concentración también se puede medir, pero es vulnerable al color de la muestra, generalmente ende 660 nmSe miden a la izquierda y a la derecha para evitar posibles interferencias causadas por la absorción de color.

2.2.Método de turbidez de luz dispersa

Cuando la materia suspendida está en ángulo recto con la dirección de la luz incidente, debido a la refracción de la luz de las partículas suspendidas.(Efecto dingdal(...)La suspensión es de color blanco lechoso. La luz que entra en el líquido turbio, una parte se transmite, una parte se absorbe y la parte restante se dispersa por partículas suspendidas. El método de medición de la luz dispersa muestra la unidad de turbidez dispersa en el rango de baja turbidez.(NTU)La relación lineal entre el valor y la señal del detector relativo. A medida que aumenta la turbidez, no todas las partículas están expuestas a la luz incidente, y la radiación dispersa de otras partículas se ve obstaculizada al llegar al detector.

2.3.Método de turbidez de tasa

El método mide simultáneamente el valor de la luz dispersa y el valor de la luz transmitida, y la turbidez se determina por la relación entre el valor de la luz dispersa y el valor de la luz transmitida. Este procedimiento compensa la luz debilitada por el color de la muestra y elimina el impacto del color. Cuando se mide con bolas integrales, especialmente conocidas como el método de bolas integrales, mide el valor total de la luz transmitida y dispersa de las partículas suspendidas, y la turbidez se puede determinar por su relación.

2,4.Aplicación del método fotovoltaico fotovoltaico en los requisitos de la especialidad

La turbidez de la solución de prueba determinada por fotofotofotometría puede utilizarse como criterio indicador., mediante el uso de una solución de referencia con turbidez conocida, como una suspensión de referenciaI-IVSi es necesario, también está bien el agua y la solución de disolvente utilizada.NTULos datos de la unidad se transfieren. En un dispositivo de compensación automática calibrado con una solución de referencia conocida por turbidez, los resultados de la medición se miden enNTUSe da en unidades y se puede comparar directamente con el valor prescrito requerido.

Se utiliza con frecuencia en la determinación de la turbidezNTUComo unidad. Es para la medición.90 ± 30° la unidad utilizada para obtener información de turbidez sobre la intensidad de la luz incidente por la luz dispersa, utilizando lámparas de tungsteno, utilizando860 nmMedición de la luz infrarroja90 ± 2,5GradosLa intensidad de la luz dispersa sobre la luz incidente, en este momentoaFNUEs una unidad. Dentro de un rango de medición más pequeño(Menos40 NTU),FNUEquivalente aNTU. También se utilizan unidades de concentración de formohidrazinaFTU, es decir1LAgua pura1 mg (1 mg)La suspensión de formohidrazina es1 FTU.

Soluciones:

Shanghai yinhuang Technology ha lanzado los siguientes productos para la inspección de aclaración de medicamentos, que también cumplen conFarmacopea JaponesaJP17-2.61Especificaciones de inspección de claridad de la solución.

1. lámpara de paraguas especial para la inspección de claridad

HN-100ATipo yHN-200ALa lámpara de paraguas especial para la inspección de aclaración de tipo cumple con los requisitos del instrumento para la detección visual de la aclaración de la solución en las Farmacopeas de varios países, y tiene una fuente de luz tipo cinturón forestal de luz, que puede reducir eficazmente la estimulación de la luz a los ojos durante la visión, y su iluminación puede alcanzar5000 LuxEntre ellosHN-200ASe han aumentado las luces del cobertizo del paraguas especial tipo 2.RGBFuente de luz tricolor, que puede detectar la claridad de las muestras de color.

2,YH-CLS-1201Analizador de inspección de claridad

Este instrumento utiliza una pantalla táctil LCD de color completo para el control de la operación, que puede detectar directamente la claridad de las materias primas e inyecciones inyectables, y tiene cuatro niveles de gestión de permisos y funciones de seguimiento de auditoría.GMPLos requisitos de integridad de datos son un instrumento eficaz para la evaluación de la consistencia líquida.