Los medicamentos son productos especiales que están relacionados con la seguridad de la vida de las personas.

"La producción de medicamentos estériles debe llevarse a cabo estrictamente de acuerdo con métodos y protocolos cuidadosamente diseñados y verificados, y las características estériles u otras características de calidad del producto no deben depender de ningún tipo de tratamiento final de Zui o inspección del producto terminado (incluida la inspección estéril)", señala el capítulo II del apéndice revisado de GMP 2010. Obviamente, el control del proceso se ha vuelto particularmente crítico e importante para el control general del riesgo.

La seguridad de la producción farmacéutica es en realidad evitar la contaminación y la infección por bacterias. Por lo general, las principales fuentes de contaminación son las siguientes tres: personal, medio ambiente, equipos de proceso, Hoy hablemos del entorno personal.

Se cree que todo el mundo sabe que las personas son la gran fuente de contaminación Zui en el medio ambiente de la zona limpia, porque el personal involucra casi todos los pasos de producción, la cantidad de actividad del personal afectará directamente la calidad ambiental de toda la zona limpia, y la contaminación causada por los operadores en la Sala estéril alcanzará el 95% de la causa total de contaminación.

El estudio muestra que la cantidad de bacterias producidas por el personal en interiores limpios cuando usan ropa estéril es la siguiente:

Estado de reposo: 10 a 300 por persona y minuto

Estado general de actividad: 150 a 1000 por persona y minuto

Estado de caminata rápida: 900 a 2500 por persona y minuto

Tos una vez: 70 a 700 por persona y minuto

Estornudar una vez: 4.000 a 62.000 por persona y minuto

Hay instituciones que toman muestras de contaminación microbiana en el entorno de la zona de producción central (es decir, nivel dinámico A / B o A / c) de las empresas productoras de medicamentos estériles en una zona específica, y se recogen un total de 265 aislados microbianos, y 63 aislados microbianos en la Zona * representan el 23,8% del total de microorganismos contaminantes, con más tipos de contaminantes microbianos y más complejos en la zona *. El grado de contaminación microbiana del aire entre las áreas de diferentes niveles de limpieza disminuye de bajo nivel a nivel, pero el grado de contaminación microbiana de la superficie no es muy diferente entre los niveles de limpieza.

Esto demuestra que la purificación del aire y el aislamiento físico pueden bloquear eficazmente la propagación de la mayoría de los microorganismos, peroLa contaminación causada por la exposición y el funcionamiento sigue siendo el principal problema que enfrentan las empresas productoras.. Según el estudio del CVMP Europeo (comité Europeo de medicamentos de uso), los grandes defectos del medicamento estéril estadounidense Zui en 2016 fueron "contaminación microbiana", * cuatro fueron la exposición de la piel durante el uso de productos e ingredientes de protección personal no esterilizados, mientras que la incidencia de advertencias por contaminación humana también aumentó en la FDA warning letter en los últimos dos años.

Por lo tanto, es urgente reducir la probabilidad de contaminación, controlar los riesgos de producción de las empresas estériles y reducir los costos, especialmente para el control y la mejora del personal de las grandes fuentes de contaminación de zui, que es una parte crucial para garantizar la seguridad de los medicamentos y la seguridad de la vida.

El uso de guantes de látex estériles de la industria farmacéutica thintouch stericlean recién lanzados por Cole - Palmer permite una protección segura y estéril efectiva. Se viste de manera cómoda y flexible y ofrece un control de limpieza estable y consistente. Se esteriliza con irradiación gamma y se somete a pruebas de baja proteína para que Zui reduzca las reacciones alérgicas en menor medida.

Nuestros productos están diseñados y fabricados estrictamente de acuerdo con los estándares de la industria farmacéutica, con tres capas de envases limpios, que cumplen con los estándares de uso gmp. Al mismo tiempo, también pasa la prueba de iones y residuos no volátiles para asegurarse de que cumple con los estándares de limpieza.

Además, la bolsa de embalaje de cada par de guantes está impresa con información completa del producto, identificación del número de mercancía, tamaño y número de lote, lo que puede evitar que el usuario manipule el producto equivocado por error.

Características del producto

• Esterilización por irradiación gamma

• El entorno de embalaje cumple con el estándar de limpieza de nivel 10

• Diseño y fabricación estrictamente de acuerdo con las normas de la industria farmacéutica

• Embalaje limpio de tres capas que cumple con los estándares de uso GMP

• AQL* 0.65 Nivel 3

• Bajo contenido de proteínas, bajo contenido de LPS

• Resistencia a los pinchazos y durabilidad

• Diseño limpio de cáñamo, tacto sensible, mayor agarre

• Longitud opcional: 12 "y 16"