Muestreador de bacterias de polvo de aire flotante FKC - III

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luz

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I. introducción a los principios

El muestreador de bacterias planctónicas FKC - III es un recolector de microorganismos por inhalación poroso. Está diseñado de acuerdo con la teoría del muestreo de velocidad constante, el muestreo es directo, la velocidad del viento en la cabeza de recolección es básicamente la misma que la velocidad del viento en el interior limpio, lo que refleja con precisión la concentración de microorganismos en el interior limpio. Al tomar muestras, el aire con bacterias de polvo pasa por los microporos a alta velocidad y es golpeado uniformemente en la superficie del Agar en la placa de petri; Mejora en gran medida la eficiencia de recolección de partículas activas que cumplen con el estándar iso14698 - 1. El diseño del sistema optimiza la velocidad de impacto y garantiza la eficiencia biológica.

El instrumento está controlado por una placa de computadora y muestreado por una bomba de bajo ruido, por lo que la operación es simple y el rendimiento es estable. La cabeza de recolección está hecha de 304 acero inoxidable y puede ser desinfectada de varias maneras.

II. entorno de uso

• Temperatura: 10 - 35 ℃.
• Humedad relativa: 10 - 90% HR
• Presión atmosférica: 80- -110 kPa
• Concentración de polvo grande: 100 millones de cápsulas / M³@0.5micrasO 0,2 mg / M³

III. principales características y parámetros

1. la cabeza de muestreo es innumerables microporos, lo que hace que los microorganismos se distribuyan uniformemente en la superficie del agar, lo que reduce la superposición de bacterias de polvo y reduce el error de recuento microbiano.

2. flujo de muestreo: 100l / min.

3. velocidad de flujo en la cabeza de muestreo: alrededor de 0,38 M / s, básicamente la misma velocidad del viento que en interiores limpios (muestreo de velocidad constante).

4. el volumen de muestreo puede variar de 0001- -9.999m³Configuración arbitraria.

5. uso de placas de Petri generales estándarΦ90 * 15

6. fuente de alimentación: dc12v, positivo en el enchufe y negativo en el exterior

7. tamaño exterior: motor principal 200 * 240 * 150 (ancho * profundidad * altura)

Cabeza de muestreoΦ120 * 60.

8. peso: 4 kg

• Instrucciones de operación de control del panel
  • Desinfecte la boca de muestreo, la placa de Petri y la cubierta exterior con un desinfectante o esterilización ultravioleta.
  • Por función establecida en el panel principal (en la imagen)

• Después de encender la fuente de alimentación, la pantalla LCD muestra la imagen anterior. V2.2 significa el número de versión del software; O: 1000 significa el número de empleado de la operación; L: 0001 indica la posición de muestreo; D: 1001 significa el número de placa de petri; T：12- 02 - 07 09: 33 indica fecha y hora. Presione la tecla "ok" para que la fuente en la pantalla se vuelva blanca, en este momento se puede cambiar con el botón derecho, mientras que la tecla hacia arriba puede cambiar el operador, la posición de muestreo, el número de placa de petri, la hora, la fecha, la cantidad de muestreo (l), etc.，Después del cambio, se determina de acuerdo con la clave determinada. El volumen de muestreo se puede preestablecer en 1000l, 500l y 600l, y se pueden muestrear 1000 litros, 600 litros y 500 litros respectivamente con las teclas de inicio 1, 2 y 3.
• Si hay residuos de desinfección en el puerto de muestreo, no se coloca en la placa de petri, presione la tecla de arranque 3 para comenzar a bombear aire, evaporar los residuos de desinfección, y después de 5 minutos de trabajo, la bomba de muestreo se detiene automáticamente (la cantidad de muestreo establecida determina el tiempo de muestreo). Si el equipo no tiene residuos de desinfección, puede pasar directamente al siguiente paso de la operación. La interfaz al tomar muestras se muestra en la siguiente imagen.
• Coloque la placa de petri, cubra la tapa del agujero de la aguja, presione la tecla de arranque 1 o 2, la máquina funciona de acuerdo con la cantidad de muestreo preestablecida (litro), la bomba comienza a bombear aire, cuando se establece la cantidad de muestreo, la bomba deja de funcionar, después del muestreo, coloque el medio de cultivo en la incubadora para cultivarlo.
• Después de encender la fuente de alimentación, la pantalla LCD muestra la interfaz inicial. Presione la tecla "menú" para ingresar a la función [consulta], como se muestra en la siguiente imagen: la interfaz muestra la fecha, la hora, la impresión, la eliminación y otros parámetros. Cuando del se establece en "5", significa que todos los datos se eliminan.

Después de establecer la fecha de la consulta, muestra que los datos consultados incluyen "0001 / 1000" que significa los datos del Grupo en 1000 grupos de datos; 2012 / 02 / 04 indica la fecha; 13: 07 significa tiempo y l: 0001 significa posición de muestreo; D: 1001 significa el número de placa de petri; T：10'.00'"Indica el ciclo de muestreo; Volume: 1000l indica la cantidad de muestreo como se muestra en la siguiente imagen:

Presione la tecla "↑" para consultar el siguiente registro como se muestra en la imagen:

3,libroPrecauciones:

(1) si el instrumento falla, Póngase en contacto con la empresa a tiempo y no lo desmonte por sí mismo.

(2) al mover el motor principal, primero debe desconectar el enchufe de alimentación, lo que requiere un movimiento cuidadoso y estable, y no debe invertirse para no dañar el instrumento.

Anexo 1: GB / t16293 - 2010 estándar adjuntoTabla

ApéndiceC. B.

(Apéndice normativo(...)Esterilización y preparación del medio de cultivo

C. B..1 Medio de Agar de caseína de soja..TSAEsterilización y preparación del medio de cultivo

C. B..1.1 El medio de cultivo utiliza un medio de cultivo de Agar de caseína de soja, que se puede preparar de acuerdo con la siguiente receta, o se puede utilizar un medio de cultivo deshidratado que cumpla con los requisitos producidos de acuerdo con esta receta. Después de la preparación, se esteriliza de acuerdo con el procedimiento de esterilización verificado y calificado estipulado en el medio de cultivo.

C. B..1.2 Fórmula del medio de cultivo de Agar de caseína de soja

Digerido por caseína tripsina..............................15 gramos

Digerido de papaína en polvo de soja.....................5g

Cloruro de sodio....................................5g

Agar.................................15 gramos

Agua purificada..............................1000ml

Tomar los ingredientes anteriores para eliminar el agar, mezclar, disolver ligeramente en calor, ajustarEl pHEl valor hace que después de la esterilización sea7.3±0.2, añadir agar, calentar y derretir, empaquetar, esterilizar y enfriar a aproximadamente60Grados celsius, vertido bajo requisitos de operación aséptica20 mlA la placa de Petri estéril (phi)90 mm 1)) medio. Después de tapar, colócalo a temperatura ambiente hasta que se solidifique.

C. B..2 Medio de Agar de shashi..SDAEsterilización y preparación del medio de cultivo

Glucosa..............................40 gramos

El material digestivo de la caseína y la enzima gástrica del tejido animal se mezclan en cantidades iguales.........10 gramos

Agar..............................15 gramos

Agua purificada...........................1000 ml

Tomar los ingredientes anteriores para eliminar el agar, mezclar, disolver ligeramente en calor, ajustarEl pHEl valor hace que después de la esterilización sea5.6±0.2, añadir agar, calentar y derretir, empaquetar, esterilizar y enfriar a aproximadamente60Grados celsius, vertido bajo requisitos de operación aséptica20 mlA la placa de Petri estéril (phi)90 mm) medio. Después de tapar, colócalo a temperatura ambiente hasta que se solidifique.

C. B..3 Cultivo y conservación de placas de Petri de medio de cultivo

La placa de Petri preparada debe estar en2℃~ 8℃ conservación, generalmente adecuada para una semana o de acuerdo con los estándares proporcionados por el fabricante. Utilice el método adecuado para marcar el nombre del medio de cultivo y la fecha de preparación en la placa de petri.

Anexo 2:La limpieza del aire de las salas limpias (áreas) de producción de medicamentos se divide en cuatro niveles.

China 2010 nueva versión de los requisitos GMP

Cuadro 3: pequeñas muestras de plancton por vez

Anexo 4. límites GMP de la UE

Cuadro 5: requisitos de la FDA en inglés

Cuadro 6:Tabla de nivel de limpieza del aire de la Sala limpia (área)

Nivel de limpieza	Número permitido de partículas de polvo grandes/.Metros cúbicos		Gran número permitido de microorganismos
	≥ 10.5mm	≥ 15mm	Bacterias asentadas/.Placa de Petri	Bacterias planctónicas/.Metros cúbicos
100Nivel	3500	0	1	5
10000Nivel	350000	2000	3	100
100000Nivel	3500000	20000	10	500
300000Nivel	10500000	60000	15	- -

Nota: la prueba de limpieza del aire en la Sala limpia (área) generalmente se basa en condiciones estáticas.

Extraído del Código de diseño de la planta limpia de la industria farmacéutica.