Solución - determinación de óxido de etileno y cloroetanol residuales en dispositivos médicos por cromatografía de gases

Introducción:

El óxido de etileno (eo) es un gas inflamable que estimula la superficie corporal y provoca una fuerte reacción. En muchos casos, el óxido de etileno tiene propiedades mutágenas, fetotóxicas y teratogénicas, tiene efectos adversos en la función testicular y puede causar daños a varios sistemas orgánicos del cuerpo. En estudios oncológicos en animales, la inhalación de eo puede producir varios cambios oncogénicos, incluyendo leucemia, tumores cerebrales y tumores mamarios, mientras que la ingesta o inyección subcutánea de eo solo forma tumores en el lugar de contacto.

El 2 - Cloroetano (2 - cloroetanol, eh) es un líquido inflamable que estimula la superficie corporal, es aguda y se absorbe rápidamente a través de la piel a dosis envenenadas. La ech tiene una mutagenicidad leve, tiene el potencial de producir alteraciones fetotóxicas y teratogénicas y causa daños a varios sistemas orgánicos del cuerpo, incluidos los pulmones, los riñones, el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular. La ech dio resultados negativos en la prueba de cáncer animal.

El dispositivo de esterilización de óxido de etileno es un equipo clave de las empresas productoras de dispositivos médicos estériles de uso único, y las máscaras calificadas deben producirse en un ambiente estéril para lograr un efecto protector. Los fabricantes generalmente eligen el óxido de etileno (eo) como desinfectante bactericida para el taller, que tiene una fuerte penetración y puede llegar a la parte profunda del artículo desinfectado, matando a la mayoría de los microorganismos patógenos, incluidos reproducciones bacterianas, esporas, virus y hongos.

Como uno de los productos de degradación de la eo, la eh puede producirse y quedar durante el proceso de esterilización de dispositivos médicos. La ech también es tóxica para el cuerpo humano, y sus residuos también deben controlarse estrictamente para garantizar la seguridad de los dispositivos médicos.

Por lo tanto, la norma nacional GB / T 14233.1-2022 regula los límites de los residuos de óxido de etileno (eo) y 2 - cloroetanol (ech).

Principios del método:

Su principio básico es colocar la muestra a medir en un recipiente cerrado, calentando y calentando para volatilizar los componentes volátiles de la muestra de la matriz de la muestra y lograr un equilibrio en dos fases, Gas - líquido (o Gas - sólido). A continuación, se extrae directamente el gas de la parte superior del recipiente para su análisis cromatográfico, lo que permite comprobar la composición y el contenido de los componentes volátiles de la muestra.

Instrumentos experimentales:

Cromatógrafo de gases: Shanghai Jinghe analyelf g60 GC System

Muestreador de espacio de cabeza: ahs - 900a (muestreador de espacio de cabeza totalmente automático de 32 bits).

Nitrógeno: gas de cilindro de acero 40l (pureza superior al 99999%)

Generador de hidrógeno: xgh - 300

Generador de aire: xga - 2000