La biofarmacéutica es una parte de la industria biotecnológica que desarrolla Zui con rapidez, marcada por anticuerpos monoclonales, y actualmente ha aprobado la comercialización de 35 fármacos anticuerpos para el tratamiento del cáncer, la autoinmunidad, la degeneración macular, las enfermedades hematológicas y las infecciones [1]. En cada enlace de producción de biofarmacéuticos, el proceso de purificación y análisis del producto es crucial. Durante el control de calidad de los anticuerpos tempranos, se deben determinar los títulos, agregados y subtipos de carga eléctrica de las muestras. Las dos principales impurezas de los productos de fármacos monoclonales (mab) son los subtipos de carga y los agregados de anticuerpos monoclonales, que producen efectos diferentes a los del producto principal y que a veces causan efectos secundarios graves, como la formación de anticuerpos resistentes. Los polímeros proteicos se producen durante el proceso de producción, purificación o transporte (por ejemplo, los efectos de la temperatura, el ph). En este trabajo se discutió la separación simultánea de agregados de anticuerpos monoclonales y la separación de subtipos de carga eléctrica con un sistema de clar (ultimate 3000 titanium system).

Instrumento de condiciones de prueba: sistema de titanio Ultimate 3000, incluida la bomba de gradiente ternário dual con unidad de desgasificación en línea; Con válvulas de diez vías biocompatibles; Tipo de análisis WPS - 3000T (b) fc, muestreador automático con función de recolección de muestras; Detector ultravioleta (uv); Detector de matriz de diodos (dad). La conexión del sistema se muestra en la figura 1.

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