La línea de producción de anticuerpos monoclonales requiere una carga microbiana ≤ 1 CFU / 25 cm 2, y el disco de contacto tradicional necesita 48 h, lo que no puede cubrir el monitoreo dinámico de nivel a y B. El detector de fluorescencia ATP proporciona una lectura rlu instantánea, que puede completar la liberación de riesgo dentro de los 30 minutos posteriores al montaje del equipo, la conversión de lotes y la desviación ambiental.

Diseño del esquema:

• Puntos de control clave: interfaz de columna de cromatografía, soporte de paquete de membrana de ultrafiltración, conector estéril, aguja de llenado;

• Estrategia de muestreo: limpieza bidireccional vertical y horizontal de 25 cm cuadrados por punto, cada lote ≥ 30 puntos;

• Criterios de decisión: región de nivel a rlu ≤ 20, región de nivel B ≤ 80, clase C ≤ 200;

• Gestión de datos: permisos de nivel 4, firmas electrónicas, rastreo de auditoría, en línea con la versión 2023 del anexo GMP de la UE 1.

La verificación de 18 meses muestra:

• Correlación con el muestreador de plancton mas - 100 r = 0951;

• El tiempo de investigación de la desviación se redujo de 3 días a 4 horas;

• El nivel de garantía estéril aumentó en 2 órdenes de magnitud.

Detector de fluorescencia ATPHay seis grupos de programas rápidos incorporados para almacenar diferentes productos y diferentes niveles de límites; La Manga Del hisopo se puede esterilizar a alta temperatura y reutilizar, lo que reduce el riesgo de carga biológica.