Como consumible clave para la recolección y conservación de muestras de virus, el control de calidad del tubo de muestreo desechable afecta directamente la precisión de la detección de ácidos nucleicos. En la actualidad, China se regula principalmente de acuerdo con la norma grupal T / samd001 - 2021 y la norma nacional GB / t43286 - 2023, y los indicadores básicos de control cubren cuatro dimensiones: material, estanqueidad, rendimiento del líquido de conservación e indicadores microbianos.

Requisitos del material: el cuerpo principal del tubo de muestreo utiliza principalmente Polipropileno de grado médico (pp) o vidrio, que debe tener características resistentes a la corrosión y la radiación para garantizar una estructura completa en el medio ambiente. La barra de hisopo suele utilizar material abs, mientras que la cabeza de hisopo utiliza materiales de rebaño o fibra para mejorar la eficiencia de la recolección de muestras. Por ejemplo, GB / t43286 - 2023 requiere claramente que el material del cuerpo del tubo cumpla con el estándar yy / t0242 para garantizar la estabilidad química.

Detección de estanqueidad: la estanqueidad es el indicador central para evitar fugas de muestras. La norma estipula que se utilizará el método de presión negativa al vacío para mantener el tubo de muestreo a una presión de - 90 kPa durante 3 minutos, sin agua ni burbujeo en el tubo. Además, el método de análisis gravimétrico requiere simular que la diferencia de masa después del transporte de 12 horas no supere los 5 mg, y la doble verificación garantiza la fiabilidad del sellado.

Rendimiento del líquido de conservación: el líquido de conservación debe mantener la estabilidad del ácido nucleico viral e inhibir la degradación. El pH debe controlarse en un rango de 6,2 - 8,8, con una desviación no superior a ± 1,0; La desviación de volumen debe controlarse entre el 0% y el 10% del valor marcado. Para los tubos de muestreo inactivados, también es necesario verificar la eficiencia de inactivación del virus para garantizar una tasa de matanza ≥ 99%.

Indicadores microbianos: número total de bacterias aeróbicas ≤ 200 CFU / ml, número total de moho y levadura ≤ 100 CFU / ML. Algunos estándares monitorean intuitivamente la contaminación microbiana a través de indicadores de color (como el rojo fenol), y el líquido cambia de rojo a amarillo, lo que indica que el pH disminuye y debe desactivarse inmediatamente.

Método de detección: la apariencia se inspecciona visualmente, el tamaño se mide con una herramienta de medición universal, la estanqueidad se prueba con un manómetro de presión negativa al vacío y el límite microbiano se utiliza el método de filtración por película. Todas las pruebas deben realizarse en el laboratorio de certificación CMA para garantizar el cumplimiento de los datos.