Esterilizador de vacío pulsanteCon las ventajas centrales de "extracción al vacío de aire frío + esterilización a alta temperatura y alta presión", es ampliamente utilizado en campos médicos, farmacéuticos, alimenticios y otros campos que requieren una alta precisión de esterilización. Su efecto de esterilización está directamente relacionado con la seguridad del producto y los riesgos de uso, y es necesario garantizar el cumplimiento de los estándares a través de métodos de verificación científicos y sistemáticos. A partir de la base de verificación, los métodos básicos y los puntos clave, este artículo explica en detalle el proceso de verificación estandarizado del efecto de esterilización.

I. base básica y requisitos previos para la verificación

La verificación del efecto de esterilización debe seguir estrictamente las normas de la industria, el campo médico se refiere a las especificaciones técnicas de desinfección de las instituciones médicas y los métodos de monitoreo biológico de los esterilizadores húmedos y calientes, la industria farmacéutica implementa las normas de gestión de la calidad de la producción de medicamentos (gmp), y la industria alimentaria se basa En las normas nacionales de seguridad alimentaria y las normas generales de higiene de la producción de alimentos. Antes de la verificación, es necesario confirmar el cumplimiento de los parámetros de funcionamiento del esterilizador, como la temperatura de esterilización (generalmente 121 ° c o 132 ° c), la presión (0105 - 0138mpa), el número de pulsaciones (3 - 4) y el tiempo de aislamiento (15 - 30 minutos), para garantizar que el equipo esté en funcionamiento normal.

Dos y tres métodos básicos de verificación

El monitoreo físico es el medio básico de verificación, que rastrea los cambios de parámetros durante el proceso de esterilización a través de los sensores de temperatura, presión y dispositivos de registro de impresión propios del esterilizador. La verificación debe centrarse en la verificación: si la etapa de vacío alcanza el vacío preestablecido (generalmente ≤ - 0085mpa), si la etapa de calentamiento aumenta constantemente a la temperatura objetivo, si la fluctuación de la temperatura en la etapa de aislamiento térmico se controla dentro de ± 0,5 ° C y si la presión en la etapa de escape cae a la presión atmosférica de manera ordenada. Los datos de monitoreo físico deben conservarse y archivarse, y si hay parámetros anormales (como un calentamiento lento y un vacío que no cumple con los estándares), es necesario detener inmediatamente el uso e investigar las fallas.

El monitoreo químico es la clave para la verificación del proceso, reflejando intuitivamente si el proceso de esterilización es suficiente colocando indicadores químicos. Los indicadores comunes incluyen cintas de indicación química, tarjetas de indicación química y paquetes de prueba bd. La prueba BD debe realizarse semanalmente para detectar el efecto de exclusión del aire frío del esterilizador: esterilizar el paquete BD que contiene un mapa indicador químico específico en el Estado sin carga del esterilizador, si el color del mapa indicador cambia de color uniformemente, significa que la exclusión del aire frío es completa; En caso de decoloración desigual, es necesario comprobar la estanqueidad del sistema de vacío. Al esterilizar por lotes, es necesario pegar una cinta de indicación fuera de cada paquete de esterilización y una tarjeta de indicación dentro del paquete. después de la esterilización, si el indicador cumple con el estándar de decoloración preestablecido, indica que el proceso de esterilización está calificado antes de que pueda ser liberado para su uso.

El monitoreo biológico es el estándar de oro para la verificación del efecto, y la esterilización se juzga si es completa mediante la detección de residuos microbianos después de la esterilización. Utilizando las tabletas de bacilo de bacillus fatídico como indicador, las tabletas se colocan en un tubo de ensayo estéril y luego se colocan en un paquete de esterilización que simula la carga real, y funcionan de acuerdo con el procedimiento normal de esterilización. Después de la esterilización, las tabletas bacterianas se inoculan en un medio de cultivo nutricional y se cultivan en una incubadora a temperatura constante de 56 ° C durante 48 horas. si el medio de cultivo aclara que no hay crecimiento bacteriano, significa que la esterilización está calificada; En caso de turbidez o colonias, es necesario iniciar inmediatamente procedimientos de emergencia para rastrear el mismo lote de artículos esterilizados y revalidarlos. El monitoreo biológico debe realizarse al menos una vez al mes, y la frecuencia de verificación debe aumentarse después de la puesta en marcha o mantenimiento del nuevo equipo.

3. precauciones y resultados de la verificación

Durante el proceso de verificación, es necesario garantizar que la simulación de carga sea real, la escena médica debe incluir diferentes tipos de artículos, como instrumentos quirúrgicos y apósitos, y la escena farmacéutica debe simular las especificaciones de embalaje del medicamento para evitar la distorsión de los resultados de la verificación debido a las diferencias de carga. Todos los registros de verificación deben indicar en detalle la fecha, el operador, el número del equipo y los resultados, y el período de conservación no debe ser inferior a tres años. Si alguno de los métodos de verificación no está calificado, es necesario detener inmediatamente el uso del esterilizador, investigar las causas (como fugas en el sistema de vacío, inexactitudes en los sensores de temperatura, caducidad de los indicadores, etc.), y volver a realizar la verificación completa después de la rectificación hasta que todos los indicadores cumplan con los estándares antes de reanudar el uso.

En resumen, la verificación del efecto de esterilización del esterilizador de vacío pulsante debe combinarse con tres métodos principales: físico, químico y biológico para formar un sistema de doble garantía de "monitoreo de procesos + verificación de resultados". La aplicación estricta del proceso de verificación estandarizado no es sólo para cumplir con los requisitos básicos de las normas de la industria, sino también una medida clave para prevenir el riesgo de falla de la esterilización.