Los envases de vidrio medicinales (como botellas de xilin, botellas de ampollas, botellas de tarjetas, etc.) entran en contacto directo con el medicamento, y su estabilidad química superficial interna afecta directamente la seguridad y eficacia del medicamento. La evaluación de la tolerancia de la superficie interior esPrueba de vidrio del paquete farmacéuticoUno de los proyectos centrales se utiliza principalmente para juzgar si el vidrio se desprendirá, precipitará o corroerá al entrar en contacto con líquidos acuosos o ácidos y álcalis, lo que a su vez desencadenará contaminación por partículas o riesgo de migración de elementos.
En la actualidad, las pruebas pertinentes se llevan a cabo principalmente de acuerdo con las normas de la Farmacopea china, el ybb (estándar nacional de envases farmacéuticos), USP < 660 > y EP 3.2.1 en el país y en el extranjero. Entre ellos, la prueba de resistencia al agua de partículas (resistencia hidráulica de partículas) y la prueba de resistencia al agua de superficie interior (prueba de superficie para resistencia hidráulica) son métodos más comunes.
1. método de partículas (método de polvo)
Adecuado para partículas de vidrio sin formar o detritos. Colocar una cierta cantidad de partículas de vidrio (generalmente 4 - 8 g, con un tamaño de partícula de 425 - 850 micras) en un esterilizador de vapor de alta presión, añadir una cantidad adecuada de agua purificada y calentarla a 121 ° C durante 30 minutos. Las sustancias alcalinas liberadas por la titulación después del enfriamiento (calculadas en na ixo) se calculan para la liberación de álcali por gramo de muestra (mg na ixo / g). Este método se utiliza para determinar el tipo de vidrio (por ejemplo, el vidrio de borosilicato en el tipo 1 ≤ 32 μg na o / g).
2. método de superficie (método de botella completa)
Más cerca del escenario de uso real. Tome un recipiente de vidrio medicinal completo, inyecte el volumen prescrito de agua para inyección y trate también a 121 ° C y 30 minutos después de sellarlo. Después de la extracción y el enfriamiento, se determina el cambio del pH del lixiviado o se analiza la disolución de elementos como boron, sodio y aluminio a través de la espectrometría de masas de plasma acoplada inductivamente (icp - ms). Algunos estándares también requieren observaciones de microscopía electrónica de barrido (sem) de la superficie interior para evaluar la presencia de grabado, grietas o desprendimiento.
En los últimos años, con la amplia aplicación de preparaciones de alto riesgo (como productos biológicos e inyecciones de alto ph), las pruebas de desprendimiento acelerado y los estudios de compatibilidad a largo plazo se han incluido gradualmente en el sistema de evaluación de la superficie interna. Por ejemplo, se coloca durante mucho tiempo a 40 ° C / 75% de rh, o se utiliza un líquido medicinal simulado para el análisis de muestreo multipunto.
Precauciones: antes de la prueba, es necesario limpiar el recipiente de vidrio para eliminar los residuos de procesamiento; El agua experimental debe cumplir con los estándares de agua para inyección; Todas las operaciones deben llevarse a cabo en un ambiente limpio para evitar la interferencia de partículas exógenas.
En resumen, la evaluación de la tolerancia de la superficie interna no es solo un eslabón clave en el acceso al cumplimiento de los paquetes de medicamentos, sino también una línea de defensa importante para garantizar la calidad de todo el ciclo de vida de los medicamentos. La elección científica de los métodos de prueba y el control estricto de las condiciones experimentales son los requisitos previos para garantizar que los resultados de la evaluación sean precisos y confiables.