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CDE publica el aviso sobre los principios rectores técnicos para la investigación farmacéutica de los agentes de membrana oral de productos químicos (borrador para comentarios)
Fecha:2024-09-10Leer:0
El 26 de agosto, el Centro de examen de drogas de la administración estatal de drogas emitió un aviso sobre la solicitud pública de opiniones sobre los principios rectores técnicos para la investigación farmacéutica de membranas solubles orales químicas (borrador para comentarios). El plazo para solicitar opiniones es de un mes a partir de la fecha de publicación.
El proyecto de solicitud de opiniones menciona que los principios rectores son aplicables a la investigación farmacéutica de nuevos medicamentos y medicamentos genéricos de película oral, de acuerdo con las características de los agentes de película oral.Centrarse en los requisitos técnicos de su investigación farmacéutica, como prescripción y proceso de producción, investigación de calidad y control de calidad, investigación de estabilidad y sistema de embalaje.Proporcionar orientación técnica para la investigación y el desarrollo de agentes de película oral.
Entre ellos, la prescripción y el proceso de producción, la investigación de calidad y el control de calidad mencionan la disolución y el comportamiento de disolución, respectivamente.
A continuación se comparte un caso de prueba de disolución de la película de disolución oral.
¿¿ cómo se realiza el experimento de disolución de la película de disolución oral?
Oral Thin Films (otf) es un nuevo sistema de Administración oral. Al colocar la membrana oral directamente sobre la lengua u otros tejidos mucosos orales, la membrana se humedece con saliva, y el medicamento se puede disolver y liberar rápidamente, lo que hace que el medicamento entre directamente en el sistema circulatorio corporal, lo que evita mejor la exposición del medicamento al entorno gastrointestinal y mejora la biodisponibilidad.
En el experimento de disolución de la película de disolución oral, uno de ellos requiere atención.La clave es cómo fijar la película disuelta en la boca y ponerla en la taza de disolución para el experimento.
Método de remo vs método de piscina de flujo
Si se utiliza el método de la canasta, la película disuelta en la boca se puede cargar directamente en la canasta giratoria; Si se utiliza el método de remo, se puede preparar un tamiz para fijar la película disuelta en la boca y luego hundirla en el Fondo de la taza de disolución para la disolución.
Tales escenarios experimentales son ideales, pero algunos problemas pueden aparecer durante el experimento, como: la película de disolución oral se disuelve demasiado rápido, se disuelve 100% en 5 minutos y no se puede obtener una curva de disolución más lenta; En el experimento de disolución con el método del remo, el tiempo de Administración de 6 tazas puede tener una diferencia de tiempo que afecta la disolución, lo que resulta en un paralelismo insatisfactorio de los resultados de la disolución.
Experimento de remo:
La película disuelta en la boca se disuelve al 100% en 5 minutos y el RSD es superior al 25%.
Se probó con la misma película disuelta en la boca utilizando el método de remo y el método de estanque de flujo, respectivamente.
Experimentos con el método de la piscina de flujo:
La misma película de disolución oral obtiene una curva de disolución lenta en el método de la piscina de flujo, y el paralelismo y la repetibilidad cumplen con los requisitos.
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Sistema de prueba de disolución del método de la piscina de flujo
A partir del ejemplo anterior, se puede ver que hay ciertas ventajas en el experimento de disolución de muestras de película disuelta en la boca con el método de la piscina de flujo. debido a que la dinámica de fluidos del método de la piscina de flujo es relativamente más suave, puede ralentizar el comportamiento de disolución de la película disuelta en la Boca. La película disuelta en la boca se carga en la piscina de flujo, la posición de carga de la muestra es relativamente fija, y el tiempo de contacto entre el medio de disolución y la película disuelta en la boca también es consistente, lo que puede obtener una curva de disolución paralela y lenta. El diseño de su piscina de circulación puede adaptarse con flexibilidad a diversas formas de dosificación diferentes, pero también debido a su dinámica hidrodinámica media más suave, favorece los experimentos de disolución de preparaciones de liberación rápida como la película de disolución oral para obtener curvas de disolución más precisas.