La cuarta parte de la edición 2020 de la Farmacopea China estipula que el análisis de los monómeros IgG más dímeros de los productos de inmunoglobulina humana por Cromatografía líquida de alto rendimiento requiere: columna de cromatografía de bloqueo de volumen de alta eficiencia de silicona hidrofílica (sec, límite de exclusión de 300 kda, tamaño de partícula de 10 micras), diámetro de columna de 7,5 mm, longitud de columna de 60 cm^{(nota 1)}La Farmacopea requiere que la separación entre el pico de monómeros y el pico de lisados de la sustancia de referencia de inmunoglobulina humana sea superior a 1,5.^{(nota 2)}El grado de separación entre el pico de monómeros de albúmina humana y el pico de Dímero debe ser superior a 1,5, y el factor de arrastre debe ser de 0,95 en términos del pico de monómeros de albúmina humana. 1,40. El uso de la columna de análisis Protein kW - 803 puede cumplir con varios requisitos de la farmacopea.

Nota 1: la edición 2020 de la Farmacopea China estipula que el diámetro interior y la longitud de la columna, la forma del relleno, la distribución del tamaño de las partículas y el tamaño de las partículas, el tamaño del poro, la superficie, la cobertura superficial del Grupo de unión, los residuos del Grupo de superficie del portador, la densidad y uniformidad del relleno afectan el rendimiento de la columna y deben seleccionarse columnas adecuadas en función de la naturaleza de la sustancia separada.
Nota 2: el grado de separación satisfecho aquí se refiere al grado de separación entre el monómero y la desintegración de la ruptura de peso molecular de 50 a 55 K.


Muestra: 20 µL
(A) Albúmina sérica humana 12 mg/ml
1. Dimero
2. Monómero

Muestra: 20 µL
(B) IgG humana 12 mg/ml
3. Monómero
4. Lisato

Columna: Shodex PROTEIN KW-803 (8,0 mm I.D. x 300 mm) Eluente: 0,5 M NaH2PO4 acuoso. Na2HPO4 acuoso de 0,5 M.  / Isopropanol / H2O = 200 / 420 / 15,5 / 914,5 Velocidad de flujo: 0,6 mL / minDetector: UV (280 nm) Temperatura de la columna: 30 ℃