Introducción a los requisitos de calidad y métodos de prueba de las jeringas preenvasadas en las normas de materiales de embalaje farmacéutico

La jeringa precargada es una nueva forma de embalaje de medicamentos desarrollada en el extranjero en la década de 1990. después de más de diez años de promoción y uso, ha desempeñado un buen papel en la prevención de la propagación de enfermedades infecciosas y el desarrollo de empresas médicas. Las jeringas preenvasadas se utilizan principalmente para el embalaje y almacenamiento de medicamentos de alta gama y directamente para inyección o lavado quirúrgico en oftalmología, oído, ortopedia, etc.

Características del producto de la jeringa precargada

1.Por lo general, se utilizan componentes de vidrio y caucho de alta calidad, que tienen una buena compatibilidad con los medicamentos y garantizan la estabilidad de los medicamentos en el embalaje.

2.También puede reducir el desperdicio de medicamentos debido a la adsorción durante el almacenamiento y la transferencia, especialmente para preparaciones bioquímicas de alto valor.

3.Evite la aspiración repetida después de usar la dilución y reduzca las posibilidades de contaminación secundaria.

4.El llenado cuantitativo automatizado de líquido medicinal con línea de producción es más preciso que el funcionamiento manual del personal médico.

5.El exterior del recipiente de inyección se puede etiquetar directamente con el nombre del medicamento, y no es fácil cometer errores durante el uso clínico.

6.El uso clínico real ahorra mucho tiempo en comparación con el uso de ampollas, especialmente para pacientes de emergencia.

I. normas de referencia (parte):

YBB00062004-2015Tubo de aguja de vidrio de borosilicato para jeringas preenvasadas

YBB00072004-2015Pistones de caucho cloruro de butilo para jeringas preenvasadas

YBB00082004-2015Pistones de Goma de bromuro de butilo para jeringas preenvasadas

YBB00092004-2015Aguja de inyección de acero inoxidable para jeringas preenvasadas

YBB00102004-2015Tapa protectora de la aguja de Goma de poliisopreno para jeringas preenvasadas

YBB00112004-2015Combinación de jeringas preenvasadas(Con aguja de inyección(...)

2. introducción de proyectos de prueba y métodos de prueba

1, tubo de aguja de vidrio de borosilicato para jeringas preenvasadas- - 121℃ resistencia al agua de las partículas

La cantidad de muestra es adecuada, de acuerdo con las partículas de vidrio.121℃ método de determinación y clasificación de la resistencia al aguaYBB00252003-2015Determinación, debe cumplir1Nivel.

YBB00252003-2015Se estipula que el método de preparación de las partículas de vidrio es: golpear la muestra de prueba en trozos, tomar la cantidad adecuada en el tazón de molienda, insertar el pestle, golpear el pestle con un martillo, solo golpear una vez, y transferir el vidrio del tazón de molienda a la parte superior del tamiz.El OEn la pantalla, repita el proceso de operación anterior. Con un tamiz vibrante o un tamiz manual5Minutos que pasaránUnaCriba pero se quedaC. B.Las partículas de vidrio en el tamiz se transfieren al frasco de pesaje. A continuación, la prueba de resistencia al agua se realiza de acuerdo con el método de determinación especificado en la norma.

Debido a que el método de preparación de partículas requerido por el estándar es un impacto y solo se puede golpear una vez, el proceso de preparación consume mucha mano de obra y tiempo, y se desarrolla después del estándar de investigación mecánica y eléctrica de theo.YBBMedidor de preparación de partículas de vidrio especificado en la norma, golpeando automáticamente las partículas y transfiriéndolas automáticamente aEl OEl tamiz, con una estructura de cribado automático incorporada, reduce el consumo de mano de obra y mejora la eficiencia de preparación.

2, pistón de Goma de butilo- -Compatibilidad del pistón con la barra de empuje

(solo para pistones roscados) cantidad adecuada de muestra, conecte La varilla de empuje con el pistón, inserte el pistón * En la jeringa preenvasada lubricada con aceite de silicona y llene la mitad del agua, excluya el aire, inserte el sombrero protector de la aguja en la jeringa y retire lentamente hacia atrás aproximadamente3 mmDistancia. La barra de empuje debe mantenerse estable y no debe separarse del pistón.

3, pistón de Goma de butilo- -Lubricabilidad del pistón

Con la cantidad adecuada de muestra, introduzca el pistón en el tubo de la aguja de la jeringa lubricada con aceite de silicona y empuje el pistón en todo el tubo de la aguja de la jeringa con un putter. El pistón de la barra de empuje debe moverse suavemente y no debe detenerse repentinamente.

4, pistón de Goma de butilo- -Rendimiento deslizante del pistón

Con la cantidad adecuada de muestra, coloque el pistón de la barra de empuje en el tubo de aguja lubricado con aceite de silicona para100 mm/min±5 mm / minLa velocidad empuja el putt. La fuerza inicial del deslizamiento del pistón y la fuerza continua del deslizamiento continuo del pistón deben cumplir con las disposiciones de la siguiente tabla.

5, pistón de Goma de butilo- -Estanqueidad del cuerpo

Con la cantidad adecuada de muestra, inyecte la mitad del agua en la jeringa, introduzca el pistón en la jeringa, retire la tapa protectora, elimine el aire residual y luego bloquee la aguja con la tapa protectora de la aguja, a través del putter, aplique presión axial sobre el tapón de Goma de la barra de empuje en el interior de la jeringa.30N, conservar5Segundos. No debe haber fugas en la parte de contacto entre la aguja y el asiento de la aguja, y no debe haber fugas en la parte de contacto entre el pistón y el cilindro de la aguja.

6, inyección- -Fuerza de punción de la punta de la aguja

Tome la cantidad adecuada de la muestra después de separarla del tubo de la aguja de vidrio, la aguja de inyección y la piel simulada (mo de poliuretano, espesor0,35 mm) pretratar de acuerdo con los requisitos estándar, tomar la piel simulada del tamaño adecuado y sujetarla a la pinza, sin ninguna fuerza de tracción o compresión obvia aplicada a la piel simulada, instalar la aguja de detección en la máquina de prueba, y la punta de la aguja apunta a la zona de punción circular para100 mm/minLa punción vertical de la velocidad simula la piel y registra la fuerza máxima máxima máxima.

7, inyección- -La fuerza de conexión entre la aguja y el asiento de la aguja

Con la cantidad adecuada de muestra, fije la jeringa a la máquina de prueba para100 mm/minLa velocidad no debe ser inferior a22NBajo la fuerza de tracción de la aguja de inyección, se realiza el experimento de tracción de la aguja de inyección. La aguja de acero inoxidable no debe aflojar ni separarse del asiento de la aguja del tubo de la aguja de vidrio.

8, inyección- -La fuerza de extracción del sombrero protector de la aguja

Con una cantidad adecuada de muestras, la tapa protectora de la aguja y el tubo de la aguja de inyección se fijan en las pinzas superiores e inferiores de la máquina de prueba, y la velocidad de prueba es de100 mm/minLa fuerza de extracción del sombrero protector de la aguja debe estar en4.0-45NEntre.

Lo anterior introduce los proyectos y métodos de prueba del control de calidad de los productos relacionados con el preriego en las normas de materiales de embalaje farmacéutico, con la esperanza de ayudarle. Jinan xio Electromechanical co., Ltd. se especializa en la investigación y desarrollo, fabricación y venta de instrumentos de prueba de laboratorio. Theo continúa desarrollando y mejorando el proceso de fabricación y el concepto de diseño. Los productos han ganado una amplia confianza de los clientes gracias a su excelente desempeño y sirven ampliamente a envases, alimentos, medicina, plásticos, productos de papel, productos químicos diarios, instituciones de inspección de calidad, colegios y universidades y otros campos.

Jinan xio Electromechanical co., Ltd. siempre se ha centrado en el cliente, insiste en proporcionar a los clientes productos y servicios rentables y estables, y está decidido a proporcionar equipos de control de calidad e investigación a la mayoría de los usuarios.