Método de prueba de la burbuja de fuga gruesa por presión interna del embalaje de dispositivos médicos estériles

El embalaje de dispositivos médicos estériles (embalaje final de dispositivos esterilizados) es crucial para los dispositivos médicos estériles, es la garantía básica de la seguridad de los dispositivos médicos estériles, junto con el propio componente de dispositivos estériles, construye la seguridad y eficacia del producto para garantizar que los dispositivos estériles puedan usarse eficazmente en manos del usuario. El embalaje de dispositivos médicos estériles ha sido * como“Parte de los dispositivos médicos",En muchas partes del mundo, los sistemas de barrera estéril preformados vendidos a instituciones médicas y utilizados para la esterilización en instituciones se consideran dispositivos médicos para su gestión. El embalaje de dispositivos médicos estériles tiene los siguientes propósitos:①Proteger los productos de la contaminación ambiental y mantenerlos en un entorno pequeño aceptable, en resumen: proteger los productos. Esta es la función más básica del embalaje.②También es un requisito básico permitir y resistir el proceso de esterilización.③Mantener la asepsia e integridad del instrumento antes de su uso.④Abrir estérilmente para usar el instrumento.⑤Facilitar el almacenamiento y el transporte.⑤Facilitar la identificación de productos, facilitar la venta, etc.

Este artículo se basa enAY/T 0681.5-2010Métodos experimentales de embalaje de dispositivos médicos estériles No.5Parte: método de presión interna para detectar fugas gruesas (método de burbuja), para detectar fugas gruesas en envases médicos. Par de sensibilidad del método250μmLa probabilidad de detección de los poros anteriores es81%Este método se puede utilizar en paletas y envases de bolsas combinadas.

La sensibilidad de este método de prueba depende del método de diferencia de presión y presión. Determinar la presión experimental para cada material de embalaje y especificación es la clave para los resultados repetibles. La presión inadecuada sobre el embalaje reducirá significativamente la sensibilidad de este método de prueba. Aumentar la diferencia de presión aumentará la sensibilidad experimental. Pero cargar una presión excesiva a su vez puede causar grietas en el sello o expulsar burbujas del material transpirable y confundirse con burbujas defectuosas, lo que puede conducir a conclusiones erróneas sobre la existencia de defectos.

Métodos experimentales

I. métodos experimentalesA --Procedimientos para envases no transpirables

1, perforar un vacío en el embalaje con un perforador (como un pequeño destornillador ranurado u otro dispositivo adecuado). Para insertar la fuente de aire y el monitor de presión en la muestra. Las perforaciones se encuentran en el centro del embalaje en la medida de lo posible. El tamaño del agujero debe ser capaz de insertar la fuente de aire y el monitor de presión, y minimizar la fuga de aire. Si es necesario, use cinta adhesiva y almohadilla de Goma como taponador en el lugar perforado para sellar el lugar de inserción.

2, inserte la fuente de aire y el monitor de presión en la muestra de prueba. Sumergir el embalaje bajo el agua aproximadamente2,5 cm. aplicar aire al embalaje. (el uso de un dispositivo de restricción ayudará a mantener todo el embalaje a la profundidad adecuada)

3. si es necesario, ajuste la válvula de gas y restricción de presión y llene lentamente el embalaje hasta que sea mayor o igual a acuerdo con el apéndice.UnaLa presión experimental mínima determinada. Si es necesario, ajuste la válvula de restricción de presión y el regulador de presión para mantener la presión constante.

4. inspeccionar el flujo de burbujas en todo el embalaje que muestra áreas rotas (canales en el lugar de sellado, agujeros de aguja, grietas, desgarros, etc.), el tiempo de Inspección depende del tamaño del embalaje.

5, retire el embalaje del agua y marque todas las áreas dañadas observadas.

II. métodos experimentalesB---Procedimientos para envases transpirables

1, perforar un vacío en el embalaje con un perforador (como un pequeño destornillador ranurado u otro dispositivo adecuado). Para insertar la fuente de aire y el monitor de presión en la muestra. Las perforaciones se encuentran en el centro del embalaje en la medida de lo posible. El tamaño del agujero debe ser capaz de insertar la fuente de aire y el monitor de presión, y minimizar la fuga de aire. Si es necesario, use cinta adhesiva y almohadilla de Goma como taponador en el lugar perforado para sellar el lugar de inserción.

2, inserte la fuente de aire y el monitor de presión en la muestra de prueba. Sumergir el embalaje bajo el agua aproximadamente2,5 cmY mantener al menos5s, aplicar aire al embalaje. (el uso de un dispositivo de restricción ayudará a mantener todo el embalaje a la profundidad adecuada)

3. si es necesario, ajuste la válvula de gas y restricción de presión y llene lentamente el embalaje hasta que sea mayor o igual a acuerdo con el apéndice.UnaLa presión experimental mínima determinada. Si es necesario, ajuste la válvula de restricción de presión y el regulador de presión para mantener la presión constante.

4. inspeccionar el flujo de burbujas en todo el embalaje que muestra áreas rotas (canales en el lugar de sellado, agujeros de aguja, grietas, desgarros, etc.), el tiempo de Inspección depende del tamaño del embalaje.

5, retire el embalaje del agua y marque todas las áreas dañadas observadas.

Instrumentos experimentales

Método experimental de embalaje de dispositivos médicos estériles método de presión interna para detectar burbujas de fuga gruesasLSST-01A

SegúnAY/T 0681.5-2010Métodos experimentales de embalaje de dispositivos médicos estériles No.5Parte: método de presión interna para detectar fugas gruesas (método de burbuja), especializado en la prueba de envases de dispositivos médicos estériles.

Ventajas técnicas del detector de burbujas de fuga gruesa por método de presión interna

del PLCLos procedimientos de control industrial garantizan un control preciso de la presión y el tiempo

Completar automáticamente el experimento después de establecer la presión y el tiempo de prueba

Compensación automática de presión constante durante el experimento

7PulgadaTFTLa pantalla táctil completa facilita la configuración de los parámetros de prueba y la operación de prueba.

Se pueden guardar varios grupos de parámetros de prueba, ahorrando tiempo de configuración repetida.

Ahorro estadístico automático de los resultados del tiempo

Método de presión interna para detectar los parámetros técnicos del medidor de burbujas de fuga gruesa

Alcance de la prueba:0 -600 KPa; 0 -87,0 psi(estándar)

Error de prueba:± 1%

Tiempo de presión constante:1-9999s

Interfaz de fuente de gas: Φ6 mmTubo de poliuretano

Tamaño exterior:400 mm (L)×270 mm (W)×180 mm (H)

Configuración estándar: máquina principal, punzón, recipiente de prueba

Dispositivo de selección: soporte de prueba estándar, soporte de prueba de sellado trilateral, soporte de prueba de placa de restricción, soporte de Liberación de tapa antirrobo, dispositivo no estándar

Nota: Theo Electromechanical siempre se ha comprometido con la innovación y mejora del rendimiento y la función del producto. por esta razón, las especificaciones técnicas del producto también cambiarán en consecuencia. La situación anterior está sujeta a previo aviso, y la compañía se reserva el derecho de modificar e interpretar.