La importancia y el método de determinación del medidor de coeficiente de expansión térmica lineal de la botella de vidrio medicinal cumplen con la edición 2025 de la Farmacopea 4022

En el sistema de detección de envases farmacéuticos, el coeficiente medio de expansión térmica lineal del vidrio es un indicador de rendimiento físico extremadamente crítico. Refleja la extensión del vidrio por unidad de longitud por cada aumento de 1 ° C dentro de un cierto rango de temperatura y es el parámetro básico para evaluar la resistencia a la temperatura, la estabilidad térmica y la adaptabilidad de la fórmula del vidrio medicinal. En el uso real, ya sea una botella de ampollas, una botella de xilin, una botella de infusión o una botella de líquido oral, sus procesos de producción y moldeo, esterilización térmica, transporte a alta temperatura y circulación de la cadena de frío se ven directamente afectados por las propiedades de expansión térmica.

De acuerdo con el contenido de la Farmacopea 2025 · método de determinación del coeficiente medio de expansión térmica lineal del vidrio 4022, sanquan ZhongShi compiló el método de determinación del coeficiente de expansión térmica lineal del vidrio sólido elástico que estipula claramente que está muy por debajo de la temperatura de transición para unificar los estándares de prueba y garantizar la seguridad y fiabilidad de los materiales de embalaje farmacéutico.

I. principios de determinación

La Farmacopea 4022 estipula que una muestra de vidrio de cierta longitud se calentará a la temperatura establecida de acuerdo con el método de calentamiento estándar, se registrará la extensión generada con el aumento de la temperatura y se calculará el coeficiente medio de expansión térmica lineal de acuerdo con la variación de longitud entre la temperatura de referencia T y la temperatura final T.

Este método es adecuado para la determinación de las propiedades de expansión térmica de varios productos de vidrio medicinal y es una base clave para juzgar la estabilidad y aplicabilidad del sistema de vidrio.

II. requisitos técnicos para los instrumentos y dispositivos

Para garantizar la determinación precisa y confiable, la Farmacopea establece requisitos estrictos para los instrumentos y equipos, y los siguientes requisitos se pueden cumplir con el medidor de coeficiente de expansión térmica lineal de la botella de vidrio medicinal autocte - 02 desarrollado por sanquan zhongshi. Los requisitos de la norma incluyen:

1. dispositivo de medición de longitud

La precisión debe alcanzar el 0,1%.

2. dilatómetro de empuje (horizontal o vertical)

• Debe ser posible medir la variación de longitud de 2 × 10 ⁵ L (es decir, 2 μm / 100 mm)

• La fuerza de contacto medida no debe exceder de 1,0 n

• La barra de empuje debe mantener una posición estrictamente concéntrica con la muestra.

3. horno de calentamiento

• El límite superior de la temperatura debe ser superior a la temperatura de transición esperada en más de 50 grados celsius.

• El requisito de estabilidad de la temperatura del horno es de ± 1 ℃.

• La tasa de calentamiento debe cumplir con (5 ± 1) ºC / min

• La posición relativa del horno de calentamiento y el expandedor debe mantener la repetibilidad dentro de 0,5 mm.

• Selección de materiales de referencia para la verificación del dispositivo

III. requisitos para la preparación de los productos de prueba

Los productos de prueba deben seleccionar vidrio de buena apariencia y sin defectos y procesarlos en especificaciones que cumplan con los requisitos del instrumento, como:

• Diámetro de la barra redonda de 5 a 6 mm

• Longitud de 18 a 100 mm

• La longitud debe ser más de 5 × 10 veces la resolución del expansor.

Además, el tratamiento de recocido estandarizado debe realizarse antes del ensayo para eliminar el impacto del estrés interno.

IV. métodos de determinación

La Farmacopea ofrece dos métodos de determinación:

1. método de prueba de calentamiento

A partir de la temperatura de referencia t, se registrará el cambio de longitud de todo el proceso△ L M para especificar la velocidad de calentamiento hasta la temperatura final.

2. método de prueba de temperatura constante (recomendación prioritaria)

Calentar a la temperatura final t, registrar el cambio de longitud después de 20 minutos de temperatura constante△ L media, con mayor precisión.

Los resultados del cálculo son generalmente alfa (20 ℃; 300 ° c) indica y determina el número válido en función del tamaño del resultado.

Si la desviación de los resultados de las dos muestras es superior a 0,2 × 10 k, es necesario volver a tomar muestras para la prueba.

V. equipo profesional: detector de coeficiente de expansión térmica lineal de botellas de vidrio medicinal autocte - 02 de piedra en sanquan

Para llevar a cabo el ensayo de la Farmacopea 4022 con mayor precisión y cumplimiento, se puede utilizar el medidor de coeficiente de expansión térmica lineal de la botella de vidrio medicinal de sanquan Zhongshi autocte - 02, especialmente construido para vidrio para envases farmacéuticos, adecuado para:

• Botella de Xilin

• Vial de ampollas

• Botella de líquido oral

• Botella de infusión

• Barras de vidrio, tuberías, piezas terminadas

Ventajas tecnológicas de los equipos

• Pantalla táctil de color industrial: muestra la curva de expansión en tiempo real y los datos completos de la prueba

• Diseño estructural: múltiples protecciones de Seguridad para evitar el riesgo de quemaduras durante el proceso de calentamiento

• Alta compatibilidad: soporte para barras de vidrio, tubos, botellas terminadas y otras formas de muestra

• Mejorar el sistema de seguimiento de auditoría: cumplir con la integridad de los datos GMP

• Almacenamiento automatizado de datos y análisis estadístico: en línea con las necesidades de trazabilidad y gestión de la calidad de la industria farmacéutica

• Diseño estructural riguroso: control de temperatura estable para garantizar una medición precisa y una alta reproducibilidad

• Alta eficiencia y seguridad: el uso de estaciones dobles puede enfriarse rápidamente y mejorar la eficiencia de las pruebas

Con propiedades estables y coincidencia precisa con los estándares de la farmacopea, El medidor de coeficiente de expansión térmica lineal de botellas de vidrio medicinal autocte - 02 de sanquan ZhongShi se ha utilizado ampliamente en el sistema de control de calidad de las empresas productoras de vidrio medicinal, las instituciones de inspección farmacéutica y las empresas farmacéuticas.

6. sanquan zhongshi: proporcionar soluciones de detección de paquetes farmacéuticos de todo el proceso

Como fabricante de instrumentos de detección de materiales de embalaje, sanquan ZhongShi siempre se ha centrado en el control de calidad de los envases farmacéuticos, formando una matriz de productos de detección que cubre múltiples series de propiedades físicas, propiedades de sellado, resistencia a la presión, resistencia al impacto y propiedades de expansión térmica del vidrio medicinal.

A través de instrumentos y equipos que cumplen con muchas normas, como la Farmacopea y los paquetes farmacéuticos ybb, sanquan ZhongShi puede proporcionar soluciones completas para las empresas de vidrio medicinal y las empresas farmacéuticas, desde la investigación y el desarrollo, la producción hasta la liberación de calidad, ayudando a las empresas a mejorar su capacidad de gestión de calidad y cumplir con los requisitos regulatorios más estrictos.