¿¿ cómo se mide el latido redondo de la botella de la ampollas? Análisis del método de prueba de salto circular basado en los principios generales de la Farmacopea 4020

En la producción de inyecciones, líquidos orales y otras preparaciones, la calidad de moldeo de las ampollas de vidrio está directamente relacionada con la estabilidad del proceso de sellado y la seguridad del uso posterior. Entre ellos, el "latido circular", como indicador importante de la precisión de formación de la boca de la botella de la ampollas de vidrio, se utiliza a menudo para evaluar la estabilidad de la geometría de la boca de la botella durante el proceso de rotación y es un elemento de detección en el control de calidad del embalaje farmacéutico.

De acuerdo con la Farmacopea 4020 de la edición 2025, método de determinación de la desviación del eje vertical y el latido circular de los envases de vidrio, el latido circular se define como:

La cantidad de cambio en el diámetro exterior de la boca de la botella cuando la bombilla de vidrio gira alrededor del eje central del Fondo de la botella durante una semana.

Este método se utiliza especialmente para la determinación del latido circular de las botellas de ampollas. al evaluar la estabilidad del péndulo sesgado de la boca de la botella, proporciona soporte de datos confiable para los procesos posteriores de sellado fundido y llenado en la máquina. De acuerdo con los principios generales 4020 de la Farmacopea de la edición 2025, sanquan ZhongShi compiló lo siguiente:

I. instrumento necesario para la determinación del latido circular - medidor de latido circular de la botella de la ampollas

La Farmacopea estipula claramente que el medidor de latidos redondos debe cumplir con los siguientes requisitos técnicos: los siguientes requisitos se pueden cumplir con el medidor de latidos redondos de la botella de ampollas zpy - 60u de sanquan zhongshi.

1. asegúrese de que el Fondo de la botella esté horizontal y girando constantemente.

El instrumento deberá tener medios para fijar el Fondo de la botella o garantizar su pleno contacto con la superficie horizontal, de modo que la botella de la ampollas mantenga el eje del Fondo de la botella alineado durante la rotación sin producir desviaciones adicionales.

2. equipado con un chasis o mecanismo que pueda girar de manera estable

El disco giratorio debe garantizar una rotación estable de 360 ° para que los datos de medición reflejen verdaderamente los cambios en la forma geométrica de la boca de la botella.

3. con columnas verticales y dispositivos de medición

La columna debe tener una altura adecuada y ser estrictamente paralela al eje inferior de la botella, sobre el que se pueden instalar los siguientes componentes de medición:

• Sensores de desplazamiento

• Indicador de porcentaje

• Escala

El dispositivo de medición debe tener un contacto estable con el borde exterior de la boca de la botella y un plano de contacto paralelo al borde exterior de la boca de la botella para garantizar que la cantidad de cambio medida sea precisa.

4. requisitos de precisión de medición

La Farmacopea requiere que la precisión de medición no sea inferior a 0,1 mm.

II. métodos para determinar el latido circular (farmacopea edición 2025)

Ambas rutas de medición son métodos permitidos estándar, y los usuarios pueden elegir el método correspondiente de acuerdo con el dispositivo.

(1) método de medición del disco giratorio (método convencional)

1. Fije o coloque el Fondo de la botella de la ampollas en un disco giratorio horizontal.

2. Ajustar el dispositivo de medición para que entre en contacto con el punto de medición designado en el borde exterior de la boca de la botella.

3. Girar lentamente el vial de la ampollas 360 °

4. Lea el diámetro exterior máximo y mínimo de la boca de la botella.

5. Salto circular = máximo - mínimo

Este método es adecuado para la gran mayoría de los probadores de latidos circulares.

(2) método de medición del asiento en forma de "v" (método auxiliar)

Cuando no se pueda utilizar el disco giratorio, se puede medir con una ranura en forma de "v":

1. Coloque el vial de la ampollas cerca de la ranura en forma de V.

2. Sosteniendo la botella de la ampollas, se aplica una ligera fuerza lateral hacia abajo en una dirección de 45 ° con la superficie horizontal, de modo que el cuerpo de la botella se ajusta de manera estable a la ranura V.

3. Cuerpo de botella giratorio 360 °

4. Lea el valor y el valor mínimo y calcule el salto circular.

III. presentación de los resultados

El resultado final del salto circular es:

Diferencia entre el valor medido y el valor mínimo (unidad: mm)

Indica el grado de desviación de la boca de la botella.

Por ejemplo: 0,56 mm, Min 0,12 mm, entonces salto circular = 0,44 mm

4. instrumento de muestra - medidor de latido redondo de la botella de la ampollas de piedra en sanquan (que cumple con los requisitos de la Farmacopea 4020)

Como fabricante profesional de instrumentos de prueba de paquetes farmacéuticos, sanquan ZhongShi ha desarrollado un probador de latido redondo de ampollas zpy - 60u que cumple con los requisitos de la versión 2025 de la Farmacopea 4020, con las siguientes características:

1. el mecanismo de rotación es estable y los valores de medición son verdaderos y confiables.

Una estructura de disco giratorio de alta estabilidad hace que el eje inferior de la botella siempre sea consistente y evita el desplazamiento artificial.

2. estructura de medición de alta precisión

La precisión es de 0001 mm, la Farmacopea requiere que la precisión del valor de medición no sea inferior a 0,1 mm.

3. operación simple, adecuada para agencias de inspección de calidad y empresas de producción

Tanto los fabricantes de ampollas de vidrio como las pruebas de las empresas farmacéuticas se pueden utilizar de manera eficiente.

V. importancia de la detección del latido circular de la botella de la ampollas

• Garantizar la calidad de la formación de la boca de la botella y evitar el balanceo parcial

• El exceso de latido circular puede afectar la uniformidad del sello fundido.

• Mejorar la estabilidad de los equipos de llenado y sellado

• La desviación de la boca de la botella puede causar agarre mecánico inestable o incluso atasco.

• Mejorar la coherencia general de los envases de medicamentos

• El control de latidos circulares es una parte importante del sistema de calidad de las ampollas.

Para las empresas farmacéuticas, la prueba de salto circular es un eslabón importante para garantizar el buen funcionamiento del proceso de producción, mientras que para las empresas productoras de botellas de vidrio es un indicador importante de la puesta en marcha del proceso y la mejora de la calidad de la formación.

Conclusión: sanquan ZhongShi ayuda a que la detección de paquetes farmacéuticos sea más estandarizada y confiable.

En torno a los principios generales 4020 de la edición 2025 de la farmacopea, la prueba de latido circular de la botella de la ampollas es un paso clave en el control de calidad del recipiente de vidrio. Con más de diez años de acumulación tecnológica en el campo de los instrumentos de detección de paquetes farmacéuticos, el probador de latidos redondos de ampollas zpy - 60u desarrollado de forma independiente cumple plenamente con las normas nacionales y las especificaciones de la industria, proporcionando soluciones de detección estables, precisas y confiables para empresas farmacéuticas, centros de inspección de calidad y fábricas de vidrio.