Requisitos estériles:

Como preparación estéril que entra directamente en la circulación sanguínea, el agua para inyección (wfi) utilizada en el proceso de producción debe controlarse estrictamente bcc, lo que requiere cero detección. La Farmacopea aclara que el límite microbiano del agua para inyección es ≤ 10 CFU / 100 ml, y la LPS es ≤ 0,25 EU / ml, y que la calidad del agua debe garantizarse mediante el monitoreo en tiempo real del toc en línea (≤ 0,5 mg / l) y la conductividad eléctrica (≤ 1,3 μs / cm).

Frecuencia de detección:

1. O los procesos clave (como la distribución de líquidos y el sellado) detectan BCC diariamente y se detectan rápidamente con qpcr o medios de cultivo selectivos (como bccsa).

2. 
   

3. O el sistema de agua purificada se detecta mensualmente con cobertura completa, los puntos de alto riesgo (como tanques de almacenamiento y salidas de retorno) se realizan una vez a la semana, y el sistema debe ser monitoreado continuamente durante dos semanas después de su construcción o mantenimiento.

2. gotas oculares / nasales

· requisitos estériles:

El contacto directo con la mucosa debe ajustarse al Fondo de la zona limpia de grado B.Nivel básicoEstándar de suministro de aire, bacterias planctónicas ≤ 50 CFU / m3. El BCC es naturalmente resistente a conservantes comunes (como el cloruro de benzalconio),Es necesario pasar la prueba obligatoria por el método de filtración por membrana (película filtrante de 0,22 micras), y la detección determina que no está calificada.

· frecuencia de detección:

Muestreo de cada lote de productos, monitoreo de bacterias planctónicas dos veces por turno en el entorno de producción (como tanques de distribución de líquidos y materiales de embalaje), detección especial semanal de BCC en áreas de alto riesgo como fugas de suelo.

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· requisitos estériles:

El BCC en preparaciones no estériles es un "microorganismo inaceptable", que debe confirmarse mediante filtración por membrana combinada con secuenciación de ARN 16s, y la detección requiere iniciar inmediatamente una investigación de desviación y retirar el producto. El agua purificada para la producción debe controlarse para controlar el número total de bacterias aeróbicas ≤ 50 CFU / ml, y las pruebas especiales de BCC no deben detectarse.

· frecuencia de detección:

O el sistema de agua purificada detecta mensualmente el riesgo de BCC y Biopelícula (método de biofluorescencia ATP rlu ≤ 30).

O productos terminados porProporción del 0,1%Muestreo para detectar bcc, jarabe de medicina tradicional china para agregar agua de extracción adicional para monitorear una vez a la semana.

2. crema / ungüento tópico (como ungüento de dermatitis)

· requisitos estériles:

Debido al contenido de agua y los sustratos de aceite, es necesario controlar la contaminación por BCC de los aceites crudos (como la vaselina), cultivarlos en un medio de cultivo selectivo (pcat) durante 48 horas, y la morfología de las colonias se combina con la identificación de la prueba de oxigenasa.

· frecuencia de detección:

Detección de materias primas por lote, detección ATP después de la limpieza del equipo de producción (como tanques de emulsión) por lote, Monitoreo Ambiental 2 veces por semana.

3. supositorios / geles

· requisitos estériles:

Los preparados semisólidos deben detectar BCC a través del cultivo bacteriano + cultivo de aislamiento, y la interferencia del sustrato debe eliminarse con una dilución que contenga Polisorbato 80 al preparar el líquido de prueba.

· frecuencia de detección:

Muestreo por lote, monitoreo de bacterias planctónicas en áreas limpias de nivel C / D por turno durante el proceso de producción, y pruebas especiales mensuales de BCC en la superficie de equipos clave.

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· requisitos estériles:

El agua purificada debe controlarse cuando se utiliza para la granulación o el recubrimiento, pero los productos terminados generalmente están exentos de la prueba de bcc. Si se utiliza un líquido de recubrimiento a base de agua, el BCC debe detectarse al final del proceso de recubrimiento y no debe detectarse.

· frecuencia de detección:

El sistema de agua purificada detecta BCC mensualmente, el medio ambiente de la zona limpia de nivel C / D se monitorea una vez al mes, y el líquido de recubrimiento a base de agua se detecta por lote.

2. extractos de medicina tradicional china (como el extracto de banlangen)

· requisitos estériles:

El agua de extracción (membrana de ósmosis inversa) debe controlar el bcc, el agua condensada del equipo de concentración debe evaluarse mediante el método de teñido de morado cristalino, y el BCC en el extracto es un "microorganismo inaceptable".

· frecuencia de detección:

El agua de extracción detecta el BCC semanalmente, los extractos se muestrean por lote, se identifican los enlaces de alto riesgo (como los tanques de concentración) con el modelo FMEA y se verifica trimestralmente el efecto de desinfección.

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· requisitos estériles:

Es necesario cumplir con la fracción de partículas finas (fpf) ≥ 15%, el límite microbiano de agua de alta pureza (hpw) para la producción es ≤ 1 CFU / 100 ml, y el BCC debe pasar la detección cuantitativa por Citometría de flujo (fcm), el límite de detección es ≤ 10 CFU / 100 ML.

· frecuencia de detección:

El sistema de producción de agua se monitorea diariamente en línea, y los productos terminados detectan BCC y distribución aerodinámica del tamaño de las partículas por lote.

2. productos biológicos (como vacunas, anticuerpos monoclonales)

· requisitos estériles:

Tanques de fermentación y sistemas de agua purificada necesariosUna prueba semanal de bcc,Eliminar la Biopelícula con * desinfección de pulso (500 ppm, 1 hora de circulación) para garantizar que no haya residuos.

· frecuencia de detección:

Tolerancia cero BCC durante todo el proceso de producción (preparación de agua cruda), cada lote de productos debe proporcionar tres informes de prueba consecutivos antes de que pueda ser liberado.

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¿I. ¿ la desinfección ultravioleta puede reemplazar la vhp?

¡Error!La penetración de los rayos ultravioleta es extremadamente débil, solo puede matar el moho expuesto en la superficie, no es eficaz para las zonas de sombra y las biopelículas, y debe usarse en combinación con vhp.

¿En segundo lugar, ¿ cuanto mayor sea la concentración de desinfectantes, mejor será el efecto?

¡Cuidado! Una concentración excesiva puede causar corrosión del equipo (por ejemplo, 30% * riesgo de corrosión por esfuerzo para el acero inoxidable), que debe usarse de acuerdo con la concentración verificada.

Recomendado en la situación actualEsporicida de octexLlevar a cabo un tratamiento especial para obtener una mayor garantía estéril a un costo más bajo,Resolver la contaminación repetida por moho y el moho noEn su lugarProblema.

¿3. ¿ no es necesario monitorear los residuos después de la esterilización?

La edición 2025 de la Farmacopea requiere que los residuos de esporicidas sean ≤ 1 ppm (como *), de lo contrario pueden afectar el pH del producto.Octex mata esporasEl agente ha pasado la certificación y cumple con el reglamento de residuos en el reglamento de selección de desinfectantes de la Farmacopea China 2025, sin afectar la API del producto y el valor de Ph.

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Estrategias de tratamiento y desinfección de emergencia

Selección de desinfectantes de alta eficiencia

- esporicida octex:La doble esterilización asistida por una combinación de ingredientes compuestos altamente eficientes y sinérgicos puede matar todos los microorganismos, incluidas las esporas, sin residuos y básicamente sin corrosión, altamente amigable con el equipo.Después de completar la limpieza y esterilización diarias, se puede utilizar como tratamiento de esterilización final, si se agrega a la limpieza general, se puede utilizar como desinfectante alternativo, y se aplica como desinfectante final para garantizar que se cumplan las condiciones de extinción final.

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