Aislador estérilÁrea de aplicación

　　

Los procesos que requieren operaciones estériles, como el embalaje, muestreo y pesaje de productos altamente bioactivos y productos estériles; La instalación de un medidor de recolección de bacterias incorporado también se puede utilizar como examen estéril del producto y examen de control de bacterias positivas. , cumple con los requisitos del método de examen estéril del apéndice de la edición 2015 de la Farmacopea China y es adecuado para el examen estéril de varios productos estériles, como preparaciones estériles, materias primas estériles y dispositivos médicos estériles (incluidos el método de vacunación directa y el método de filtración por película).

　　

Características del aislador estéril

　　

El aislador estéril consiste en una placa de acero inoxidable integral como material de la cabina, pulida con soldadura completa, y luego integrada en un sistema de ventilación y filtración, accesorios de operación de guantes, sistema de control, etc., para formar un aislador inteligente.

　　

1. el material de la cabina es una placa de acero inoxidable integral de 2 a 3 mm316l de espesor, soldados y pulidos a fondo, transición redondeada en el interior de la cabina, puerta de vidrio templado blanco de 15 mm de espesor, con buena transparencia y resistencia mecánica, el resorte de aire se puede abrir en un gran ángulo de elevación, sin afectar La operación de limpieza en la cabina.

　　

2. filtro de aire y mecanismo de entrada y salida de aire: se compone principalmente de filtro de nivel H14 de ventilador de bajo ruido y filtro de membrana de flujo y retorno (escape), válvula de mariposa eléctrica y tubería para garantizar que el interior del aislador cumpla con el estándar dinámico * de limpieza, mientras que los microorganismos y partículas extravehiculares no se introducirán en el aislador durante el intercambio de aire dentro y fuera de la cabina.

　　

3. controlar automáticamente el ventilador de entrada y salida del aislador a través de un controlador programable (plc) y un inversor para garantizar que haya una cierta diferencia de presión para el medio ambiente en el interior de la cabina. la producción convencional de productos utiliza una presión positiva de 10 a 40 pa para mantener el Estado estéril en la cabina, mientras que Cuando se producen y operan medicamentos altamente bioactivos (como antitumorales y hormonas sexuales). Se puede operar con presión negativa de - 40 ~ - 10pa, lo que no sólo mantiene el Estado estéril en la cabina, garantiza que el producto no esté contaminado por microorganismos, sino que también garantiza que el medicamento no se filtre al cuerpo de la cabina, causando daños farmacéuticos a los operadores. El aire que entra y sale de la cabina se filtra a través de un filtro de clase H14 y no contaminará el interior de la cabina debido a la pérdida de presión de la cabina.

　　

4. integrar el generador de peróxido de hidrógeno por atomización para realizar el control integrado del controlador lógico automático de la máquina principal del aislador, esterilización automática y operación automática de presión.

　　

5. la interfaz incorporada de agua de limpieza y pistola de pulverización de aire comprimido se utiliza para la limpieza de la cabina, y la interfaz multifuncional de monitoreo en tiempo real y la interfaz de verificación están reservadas para la verificación de la velocidad del viento en tiempo real, el monitoreo de partículas de polvo y la detección de bacterias planctónicas.

　　

6. todas las unidades están diseñadas de manera modular y pueden constituir diferentes configuraciones y especificaciones de acuerdo con las necesidades del proceso del cliente. si se pueden instalar esclusas de aire o sistemas RTP (esterilización por peróxido de hidrógeno en banda laminar) en uno o ambos lados, también se pueden conectar varios aisladores de acuerdo con los requisitos del proceso y establecer gradientes de diferencia de presión entre sí para lograr diferentes funciones de operación requeridas.

　　

7. cumplir con los requisitos pertinentes de la versión 2010 de GMP sobre aisladores.