Los reactivos de diagnóstico in vitro se refieren a los reactivos, kits, productos de calibración, productos de control de calidad, etc., que se pueden utilizar solos o en combinación con instrumentos, utensilios, equipos o sistemas para la detección in vitro de muestras humanas (diversos fluidos corporales, células finas, muestras de tejido, etc.) en la prevención, diagnóstico, monitoreo terapéutico, observación pronóstica, evaluación del Estado de Salud y predicción de enfermedades genéticas.

De acuerdo con los principios y métodos de detección, la IVD se puede dividir en diagnóstico bioquímico, diagnóstico inmunológico, diagnóstico molecular, diagnóstico microbiano, diagnóstico de orina, diagnóstico de coagulación, hematología y diagnóstico de células de flujo, de los cuales las tres primeras categorías son las aplicaciones principales de la ivd.

De acuerdo con la ley central y el proceso básico de actividad vital, el diagnóstico molecular, el diagnóstico inmunológico y el diagnóstico bioquímico corresponden a tres niveles de ADN y arn, proteínas y metabolitos, respectivamente; La hematología y las células de flujo analizan el funcionamiento de la vida desde el nivel celular; Los microorganismos y la orina explican el Estado de salud humana desde el patógeno y el nivel metabólico humano, respectivamente.

Hay muchas subdivisiones de ivd, que se pueden dividir en diagnóstico clínico de laboratorio y diagnóstico instantáneo / prueba al lado de la cama (punto de cara prueba) según el entorno de uso y el operador. Por su parte, según los indicadores de detección, especímenes y principios, los "tres reinos" del mercado de IVD son el diagnóstico bioquímico, el diagnóstico inmunológico y el diagnóstico molecular. El diagnóstico bioquímico comenzó antes y es el examen tradicional más común en la clínica, principalmente con varios tipos principales de proyectos de detección, como la determinación de enzimas, lípidos, proteínas y nitrógeno no proteico, con bajas barreras técnicas. El analizador bioquímico totalmente automático es la dirección de desarrollo de las pruebas bioquímicas, con una operación simple, una velocidad de detección rápida, una alta precisión, una buena repetibilidad y resultados de detección no afectados por la operación. El diagnóstico inmunológico se detecta a través de la Unión específica de antígenos y anticuerpos, con muchos tipos de reactivos, y las principales tecnologías actuales son la inmunidad enzimática y la quimioluminiscencia.

1. Quimioluminiscencia

En la actualidad, la Quimioluminiscencia se utiliza principalmente para la detección de tumores, trabajo a, hormonas y enfermedades infecciosas. Estas pruebas convencionales representan el 60% del total del mercado y entre el 75% y el 80% de la cuota de volumen de pruebas. En china, estas pruebas representan el 80% del monto del mercado, y la amplitud de aplicación de algunos paquetes está relacionada con las características nacionales, como el abuso de drogas y las pruebas de drogas, que se utilizan más ampliamente en Europa y los Estados unidos, y relativamente menos en china.

2. reactivos de glóbulos rojos

Los reactivos de hemocitos son reactivos de diagnóstico in vitro en la categoría de dispositivos médicos, que pertenecen a la segunda categoría de dispositivos médicos que deben ser registrados y administrados por los departamentos provinciales de supervisión de drogas, y deben utilizarse junto con el analizador de células sanguíneas para la detección clínica de indicadores como el recuento de células sanguíneas, el contenido de hemoglobina y la clasificación. Sus principales componentes incluyen sulfato de sodio, cloruro de sodio y otros compuestos, que disuelven los glóbulos rojos y liberan hemoglobina ajustando la presión osmótica, el ph, y combinan el método de resistencia para detectar el número total de glóbulos blancos. la muestra debe usar EDTA para anticoagular la sangre venosa.

3. productos de recuento de células sanguíneas

Los productos de recuento de células sanguíneas están compuestos por analizador de células sanguíneas, reactivos, calibradores y productos de control de calidad. El analizador de células sanguíneas, también conocido como analizador de células sanguíneas, instrumento de recuento de células sanguíneas, etc., es uno de los instrumentos muy utilizados en el examen clínico de 100 millones de yuanes. El analizador de glóbulos rojos clasifica los glóbulos blancos, los glóbulos rojos y las plaquetas en la sangre a través del método de Resistencia eléctrica, y puede obtener datos relacionados con la sangre, como la concentración de hemoglobina, la hematopoyesis, la proporción de cada componente celular, etc. En la década de 1960, el recuento de células sanguíneas se logró a través del teñido y conteo manual, con operaciones complejas, ineficiencias, poca precisión de detección, pocos parámetros de análisis, altos requisitos para los profesionales y diversas desventajas que limitan su aplicación en el campo de las pruebas clínicas.

4. reactivos de glóbulos rojos

El reactivo de hemocitos es un líquido de equilibrio con cierto ph, presión osmótica adecuada, conductividad eléctrica y electrolitos, que se diluye en cierta proporción con las células sanguíneas humanas, lo que puede mantener la morfología fisiológica normal de las células sanguíneas humanas y la dispersión no es fácil de reunir; El reactivo de hemocitos puede disolver los glóbulos rojos de manera segura, liberar la hemoglobina y formar un compuesto estable con ella, y medir su valor de absorción a 540 nm para obtener su contenido de hemoglobina, mientras detecta el número total de glóbulos blancos (wbc) mediante el método de resistencia; El reactivo de hemocitos CT - 5d es una solución hipoosmótica, ácida y que contiene una cantidad adecuada de humectante, que disuelve rápidamente los glóbulos rojos de la sangre.

El desarrollo de la industria de reactivos de diagnóstico in vitro y principios de la década de 1990, por un lado, el mercado es muy grande, por otro lado, la ventaja monopolística de los reactivos importados y los instrumentos de diagnóstico está siendo rota y restringida por los productos nacionales. Este es un resumen del desarrollo actual de reactivos de diagnóstico in vitro en china. El desarrollo general de la industria de reactivos de diagnóstico in vitro de China se caracteriza por un gran país en desarrollo, es decir, un gran mercado y un mayor potencial de mercado. China tiene más de 18.000 hospitales y más de 300 estaciones de sangre. al mismo tiempo, miles de centros de examen físico y cientos de laboratorios independientes han surgido como brotes de bambú, y algunos laboratorios de pruebas médicas independientes han comenzado a participar, lo que proporciona un amplio espacio de mercado para el desarrollo de reactivos de diagnóstico in vitro.

Con el aumento de los ingresos de las personas y la mejora de los estándares de vida, las personas tienen una mayor demanda de salud y calidad médica. Bajo diversas condiciones favorables, el desarrollo de la industria de reactivos de diagnóstico in vitro ha abierto una buena oportunidad "única en la vida" para el desarrollo médico.

Es viendo esta amplia perspectiva de mercado que las grandes empresas extranjeras de imágenes médicas han comenzado a fusionarse con empresas de la industria del diagnóstico in vitro. Los reactivos de IVD de diversas metodologías suelen contener macromoléculas biológicas como ácidos nucleicos, antígenos, anticuerpos y enzimas, cuya estructura y función son vulnerables a la inactivación por la temperatura, lo que plantea desafíos para la precisión de los resultados de las pruebas. Por lo tanto, los reactivos de diagnóstico tienen requisitos estrictos para el control de la temperatura durante el almacenamiento y el transporte. Procesos de producción más eficientes, estabilidad de reactivos y menores costos de transporte tendrán un profundo impacto en el desarrollo de toda la industria.

Los reactivos de diagnóstico in vitro, tomando como ejemplo los reactivos de diagnóstico molecular, generalmente se dividen en dos formas: fase líquida y fase sólida. La forma sólida se subdivide en microesferas liofilizadas y liofilizadas in situ. Los reactivos de diagnóstico in vitro en forma líquida suelen requerir procesos de transporte de cadena de frío y refrigeración, lo que no solo aumenta los costos operativos, sino que también puede representar un riesgo potencial para la calidad del producto. La tecnología de liofilización in situ resuelve el problema del transporte de la cadena de frío, lo que permite el transporte de reactivos de diagnóstico a temperatura ambiente, pero la brecha entre los materiales de embalaje, el desajuste entre los kits y la capa de la placa de liofilización, la mala conductividad térmica de los kits y los materiales de embalaje, el complejo proceso de entrada y salida, etc., limitan en cierta medida la capacidad de producción, los beneficios y la promoción del liofilización in situ. Las nuevas microesferas de reactivos de diagnóstico liofilizado no solo resuelven el problema de que los reactivos de diagnóstico liofilizado no necesitan transporte en cadena de frío, sino que también muestran ventajas únicas en términos de producción, eficiencia y consumo de energía, y se espera que reemplacen en cierta medida la forma existente de reactivos de diagnóstico liofilizado in situ.

Muestra experimental: muestra de sangre

Propósito del experimento: preparación de preparaciones de glóbulos rojos, liofilización de toda la humedad, en forma de bola uniforme

Equipo experimental: serie Mercury

Proceso experimental:

1. preparar el líquido del reactivo de diagnóstico.

2. gotear el reactivo de diagnóstico en nitrógeno líquido para congelarlo rápidamente en partículas cuantitativas de microesferas.

3. sublimar y secar las microesferas hechas de gotas. El procedimiento de liofilización es: procedimiento de sublimación - 40 ° C a 25 ° c, vacío 2pa, tiempo 24h.

4. después del procedimiento, se alivia la presión para extraer las muestras liofilizadas, empacarlas o realizar experimentos posteriores.

Antes de la precongelación:

Liofilizado después de formar la bola:

Después de liofilizar:

Después de la liofilización, es Esférica y el rendimiento alcanza el efecto ideal.