El Departamento de supervisión de dispositivos médicos de la Oficina Provincial lleva a cabo la supervisión e inspección de la implementación del Código de gestión de calidad para el funcionamiento de dispositivos médicos en algunas empresas.
Recientemente, el Departamento de supervisión de dispositivos médicos de la Oficina Provincial adoptó el método de Inspección cruzada en diferentes lugares para supervisar e inspeccionar la implementación del Código de gestión de calidad de operación de dispositivos médicos (en adelante, el código) en 72 empresas de operación de dispositivos médicos en la provincia. El objeto de este examen son los productos de dispositivos médicos de segunda y tercera clase operados por la empresa, centrándose en reactivos de diagnóstico in vitro, productos estériles e implantes. A juzgar por la situación de inspección, la mayoría de las empresas han formulado y organizado el sistema de gestión de la calidad de la operación de dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos del código, pero todavía hay muchos problemas, que se manifiestan principalmente en: algunos responsables de calidad de las empresas no pueden desempeñar sus funciones de forma independiente, el contenido del Sistema de gestión de la calidad no es completo y no pueden cubrir todo el proceso de operación de la empresa; No está equipado con instalaciones y equipos compatibles con el alcance y la escala de la operación, especialmente la verificación insuficiente de equipos de almacenamiento y transporte, como almacenamiento en frío y refrigeración y aislamiento térmico, y el sistema informático de gestión de la información no puede * incluir funciones de control de calidad en todos los aspectos de la operación; El contenido de los registros no es completo, la capacidad de servicio post - venta es insuficiente, y el monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos no se ha llevado a cabo concienzudamente.
En respuesta a los problemas existentes, el Departamento de supervisión de dispositivos médicos de la Oficina Provincial requiere que las oficinas municipales hagan un buen trabajo de rectificación y revisión para garantizar que la rectificación de las empresas esté en su lugar, y aprovechen la inspección especial como una oportunidad para sacar conclusiones de otros casos e investigar oportunamente los problemas comunes encontrados por Las empresas que operan dispositivos médicos en su jurisdicción en el proceso de implementación del código; Fortalecer la supervisión e inspección, llevar a cabo capacitación y orientación en profundidad, instar a las empresas a establecer un sistema de gestión de la calidad que cubra todo el proceso de operación de acuerdo con los requisitos del código, y garantizar la calidad y seguridad de los productos en el proceso de operación;

Para la inspección de gestión de dispositivos médicos, como fabricante de generación de sistemas de monitoreo de temperatura y humedad - Hangzhou Drucker Technology co., ltd., se recomiendan dos productos certificados de sistemas de monitoreo de temperatura y humedad para responder;

1.Sistema de monitoreo de temperatura y humedad del almacenamiento en frío

Modelo de producto: gs200 - e2th

Características del producto: 1. medición de doble temperatura + doble humedad; Se utiliza estándar con una longitud de línea de 10 metros.

2. monitoreo remoto en tiempo real + alarma de SMS por exceso de límite + alarma de sonido y luz + alarma de corte de energía

3. consulta App

2. ayuda de la Caja de aislamiento térmico de temperatura farmacéutica de la cadena de frío