De acuerdo con las cuatro partes de la edición de 2025 de la Farmacopea china, en cuanto a la determinación de las sustancias y el contenido relacionados con el manitol, el grado de separación entre el pico de Manitol y el pico de Sorbitol en el cromatógrafo de la solución aplicable al sistema (1) debe ser superior a 2,0; En el gráfico de cromatografía de la solución de aplicabilidad del sistema (2), la separación del primer pico de cromatografía de maltitol e isomitol debe cumplir con los requisitos; El área del pico de otras impurezas desconocidas individuales no debe ser mayor que el doble del área del pico principal de la solución aplicable al sistema (3) (0,10%); La suma del área de cada pico de impurezas no debe ser mayor que el área del pico principal de la solución de control (2,0%).

Condiciones cromatográficas:

Columna: ecosil Sugar ca, 7,8 X 300mm, 8 muum

Fase móvil: agua

Detector: detector de refracción diferencial 50 ° C

Temperatura de la columna: 80 ° C

Caudal: 0,5 ml / min

La columna de Cromatografía líquida ecosil Sugar - CA se detecta en las condiciones cromatográficas requeridas por la farmacopea. en el gráfico de la solución de aplicabilidad del sistema (1), la separación entre el pico de Manitol y el pico de Sorbitol es de 5,9, que es mayor que la requerida por la norma de 2: 0; En el gráfico de la solución de aplicabilidad del sistema (2), el primer pico de separación de maltitol e isomitol es de 2,3, superior a 1,5 de los requisitos estándar, y la relación señal - ruido en la solución del sistema (3) es de 30, que cumple con los requisitos de límite cuantitativo y se puede utilizar para la determinación de este proyecto.