¿¿ cómo realizar pruebas de estabilidad de medicamentos de entrada de manera segura?

¿I. ¿ qué es un laboratorio de estabilidad de medicamentos entrantes?

El Laboratorio de estabilidad de medicamentos entrantes es un método científico para crear un entorno de temperatura, humedad e iluminación estable a largo plazo para la evaluación de la falla de los medicamentos por lotes. es adecuado para las pruebas aceleradas, las pruebas a largo plazo y las pruebas de alta humedad de los medicamentos y nuevos medicamentos por parte de las empresas farmacéuticas. Es una opción para que las empresas farmacéuticas realicen pruebas de almacenamiento y estabilidad de medicamentos por lotes a gran escala, lo que facilita las pruebas de ciclo de resistencia a la humedad a largo plazo de los medicamentos por lotes.

¿2. ¿ las condiciones que deben cumplirse en los laboratorios generales de estabilidad de medicamentos entrantes?

Prueba de alta humedad: temperatura de 25 ° C ± 2 ° c, humedad 90% r.h ± 5%, o 75% + 5%.

Prueba de aceleración: 40 ° C ± 2 ° c, 75% + 5% o 30 ° C ± 2 ° c, 65% + 5%.; En el caso de preparaciones farmacéuticas envasadas en envases semipermeables, como soluciones en bolsas de plástico, gotas oculares y nasales en botellas de plástico, el agente debe ser de 40 ° C ± 2 ° c, 20% + 5% o 25 ° C ± 2 ° c, 20% + 5%.

Ensayo a largo plazo: 25 ° C ± 2 ° c, 60% + 5%, para preparaciones farmacéuticas empaquetadas en envases semipermeables, como soluciones en bolsas de plástico, gotas oculares en botellas de plástico, las gotas nasales deben utilizarse a 25 ° C ± 2 ° c, 40% + 5%.

Prueba adicional en condiciones moderadas: 30 ° C ± 2 ° c, 40% + 5%.

Prueba de alta temperatura: 40 ℃, 60 ℃.

¿3. ¿ cómo utilizar de manera segura el laboratorio de estabilidad de medicamentos de entrada?

1. preparación antes de su uso

Preparación ambiental:

① temperatura: 5 a 35 grados celsius;

② humedad relativa: ≤ 85% r.h;

③ presión atmosférica: 86 a 106 kpa;

④ no hay fuerte vibración alrededor, no hay fuerte influencia electromagnética;

⑤ no hay polvo de alta concentración ni sustancias corrosivas alrededor, ni radiación directa del Sol u otra fuente de calor;

El equipo debe colocarse horizontalmente en un laboratorio bien ventilado, dejando un espacio de 1 metro alrededor para el mantenimiento y la ventilación por flujo de aire.

2. preparación del laboratorio:

① instalar el estante de muestras a una distancia adecuada, colocar las muestras de prueba razonablemente, para que el aire en la Caja pueda circular y fluir, y limpiar otros escombros en la Caja para garantizar que la Caja esté limpia y ordenada.

② agregue agua al tanque de agua, agregue al límite superior del tanque de agua y cierre la puerta del tanque de agua.

③ conectar la fuente de alimentación del equipo a una toma de corriente con tierra (nota: el acceso a una toma de corriente sin tierra puede causar accidentes de lesiones personales como descargas eléctricas).

④ establecer el valor de la temperatura de protección de sobretemperatura (la Perilla está por encima de la parte posterior de la caja), que generalmente se establece en unos 10 - 20 grados Celsius por encima de la temperatura de prueba.

¿4. ¿ por qué se eligió la Caja de pruebas de estabilidad de medicamentos entrantes de la tecnología de pruebas creativas?

1. seguridad del producto:

① el sensor de humedad importado, con alta precisión y pequeña deriva anual, puede garantizar plenamente la alta fiabilidad de los valores de medición de humedad.

② hay un sistema de control de acceso a la puerta para colocar a personas no autorizadas para abrir la puerta por error.

③ el sistema de calefacción utiliza alambre caliente eléctrico de níquel - cromo para calentar el aire, a través de la Caja de calefacción por conducción térmica y los productos de prueba en la caja, no irradia directamente las muestras de prueba de calor.

2. seguridad del sistema

① sistema independiente de protección contra la sobretemperatura, seguro y confiable.

② se utiliza un instrumento inteligente de control de pantalla táctil de temperatura y humedad, la temperatura y la humedad se pueden configurar y mostrar directamente, el tiempo de funcionamiento del equipo se puede acumular, se pueden corregir errores de medición en línea, etc. hay una unidad de interruptor de control en el controlador, que puede controlar el arranque y parada de la unidad de trabajo por separado, y hay imágenes de advertencia de fallas como exceso de temperatura, Corte de agua y escasez de agua del equipo, que es potente y conveniente para el funcionamiento y monitoreo del sistema de toda la máquina.

③ función de alarma de mensajes cortos de desviación de temperatura y humedad para realizar la gestión remota del Estado del equipo