La Caja de pruebas de estabilidad farmacéutica es un instrumento para que las empresas farmacéuticas y las unidades de investigación científica farmacéutica prueben y prueben medicamentos y nuevos medicamentos, y es un equipo de prueba adecuado para la prueba de estabilidad de medicamentos y la verificación de cambios ambientales. Ahora la mayoría de las cajas de prueba de estabilidad de medicamentos en el mercado están diseñadas y fabricadas de acuerdo con los principios rectores de la prueba de estabilidad de medicamentos de la Farmacopea China y las disposiciones pertinentes de las condiciones técnicas de las cajas de prueba de calor húmedo (gb / T 10586 - 2006), simulando científicamente una temperatura de trabajo estable, humedad y ambiente de luz necesarios para evaluar el período de falla del medicamento durante mucho tiempo, que es un equipo certificado por las empresas farmacéuticas a través de gmp.

I. términos técnicos de las normas de inspección:

① caja de pruebas de estabilidad farmacéutica

Una caja que proporciona condiciones de prueba ambientales como temperatura, humedad e iluminación para el estudio de la estabilidad del medicamento. La Caja es adecuada para pruebas a largo plazo de medicamentos, pruebas aceleradas, pruebas intermedias y pruebas de factores de influencia de empresas farmacéuticas.

② eficiencia energética de la Caja de pruebas de estabilidad farmacéutica

Durante la prueba de la Caja de prueba, la unidad de volumen mantiene la temperatura, la humedad relativa y la iluminación del espacio de trabajo constantes y mantiene la energía consumida por 1h.

③ espacio de trabajo de la Caja de prueba de estabilidad del medicamento

La parte de la Caja de prueba que puede mantener las condiciones prescritas dentro de la tolerancia prescrita.

④ la temperatura de la Caja de prueba de estabilidad del medicamento es constante

La temperatura en el punto central geométrico del espacio de trabajo alcanza el punto de ajuste de temperatura y se mantiene dentro del rango de tolerancia dado.

¿2. ¿ qué aspectos de la Caja de pruebas de estabilidad del medicamento se prueban principalmente?

① medición del espacio de trabajo del equipo

Medir con precisión la geometría simple del equipo de medición y registrar el volumen, el tamaño del estudio y el tamaño de la apariencia.

② temperatura del punto central geométrico de la Caja de prueba de estabilidad del medicamento y quiere medir la humedad

Para colocar la sonda del equipo de prueba de temperatura, el equipo de prueba de humedad relativa, en el centro geométrico del estudio y medirla cada 1 minuto

③ se prueba el consumo de energía de la Caja de prueba de estabilidad del medicamento

La temperatura ambiente es de 32 ° c, y la Caja de prueba se establece para que la temperatura medida en el punto central geométrico sea de 25 ° c (fluctuación de temperatura ± 2 ° c) y la humedad relativa sea del 60% (fluctuación de humedad ± 5%), manteniendo la temperatura estable durante 4 horas y registrando el consumo de energía de la última hora.

La temperatura ambiente es de 25 ° c, se establece la Cámara de ensayo para que la temperatura del punto central geométrico alcance los 40 ° c (fluctuación de temperatura ± 2 ° c), la humedad relativa sea del 75% (fluctuación de humedad ± 5%), se mantiene la temperatura estable durante 4 horas y se registra el consumo de energía de la última 1h.

④ método de cálculo de la eficiencia energética de la Caja de pruebas de estabilidad farmacéutica

La eficiencia energética de la Caja de prueba utiliza la relación entre el consumo de energía y el volumen como parámetro de cálculo para comprobar su capacidad de refrigeración y calefacción, respectivamente.

C = E/V

¿3. ¿ por qué se realiza la prueba de eficiencia energética de la Caja de prueba de estabilidad del medicamento?

① razones objetivas:

La Caja de pruebas de Estabilización de medicamentos se utiliza en grandes cantidades y en una amplia gama, mientras que la mayoría de la Potencia de cada equipo es superior a 1500w, el tiempo de uso es largo, el tiempo de trabajo continuo es superior a 10 días, a veces se necesita trabajar continuamente durante más de un año, y el consumo de energía eléctrica es enorme. Debido a que este tipo de productos no tienen métodos de prueba de eficiencia energética, los productores y usuarios a menudo solo prestan atención a los parámetros de rendimiento del producto, sin tener en cuenta el consumo de energía eléctrica, lo que resulta en un gran desperdicio de energía social. Por lo tanto, se ha formulado la norma nacional "método de prueba de eficiencia energética de la Caja de prueba de estabilidad farmacéutica" (gb / T 39476 - 2020)

② razones subjetivas:

Comprobar si el equipo cumple con los estándares de prueba de medicamentos para la Caja de prueba de estabilidad de medicamentos estipulados en la Farmacopea China

Juzgar el rendimiento de la Caja de pruebas de estabilidad farmacéutica producida es un factor que afecta directamente la calidad del equipo de la empresa.

¿4. ¿ entender la Caja de pruebas de estabilidad de medicamentos producida por el Instituto de Ciencia y tecnología de medición creativa de chongqing?

Los equipos producidos por Chuang Test Technology se producen de acuerdo con las normas establecidas en la Farmacopea China y cumplen con las normas de la fda, Ich y otras pruebas de estabilidad de medicamentos. Después de años de acumulación técnica, la Caja de prueba de estabilidad farmacéutica puede lograr un ahorro de energía estable, mantener un funcionamiento estable de temperatura y humedad durante mucho tiempo, cumplir con el estándar de temperatura y humedad constantes, y la fluctuación de temperatura ≤ ± 0,5 grados celsius.

En la actualidad, la Caja de pruebas de estabilidad farmacéutica de chuangwei Technology ha sido certificada por el sistema de gestión de calidad iso, el sistema de gestión ambiental y el sistema de salud ocupacional, que cumplen con las condiciones para equipos de alta calidad, y ha obtenido una serie de nuevos tipos, y el sistema de circulación de agua desarrollado de forma independiente Ahorra más del 40% de agua que los equipos tradicionales.

¡¡ Chuang Test Technology seguirá produciendo kits de prueba de estabilidad de medicamentos de alta calidad para los clientes con el concepto de "zhuo yuchuang, Seiko test"!