Para garantizar la calidad del medicamento solicitado, es necesario realizar una prueba de Estabilidad para presumir de su período de validez 1. Al mismo tiempo, con referencia a la reunión de Coordinación
Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de
Las directrices de Pharmaceutical para el uso humano (ich) revisan y reemplazan especialmente la palabra farmacéutica del Departamento de salud anunciada por el Departamento 87.7.22.
87041838 "referencia de la prueba de estabilidad del medicamento".
Esta referencia se aplica a los siguientes tipos de medicamentos:
(1) nuevos medicamentos (nuevos ingredientes, nuevas vías de uso y nuevos medicamentos compuestos de eficacia 2)
(2) nueva forma de dosificación 3, nueva dosis y medicamentos genéricos.
Esta referencia incluye la prueba de aceleración 4 y la prueba a largo plazo 5.
Esta referencia es una disposición general de la prueba de estabilidad. si los datos presentados para su examen son diferentes de esta referencia, el fabricante debe presentar una propuesta científica.
Basarse y apoyar la información de sus cambios. O en consulta con las autoridades competentes, los fabricantes también pueden adoptar métodos de prueba alternativos.
Objetivo: la prueba de estabilidad es estudiar la relación entre la calidad del medicamento afectada por factores ambientales como la temperatura, la humedad y la luz.
Se ha estudiado la curva de degradación del medicamento, que se basa en la presunción de período de validez para garantizar la eficacia y seguridad del medicamento en su uso.