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Agilent Technologies (China) Co., Ltd
Análisis de la prescripción de preparaciones GLP - 1 asistidas por columnas de cromatografía inerte ultra altas de alta altura de alta altura poroshell hilic - Z
Fecha:2025-11-12Leer:0
Dada la creciente incidencia mundial de diabetes tipo 2 y obesidad, también está aumentando la demanda de péptidos sintéticos para GLP - 1 y otros receptores de insulina intestinal, y también son importantes los métodos de análisis para evaluar la calidad de los medicamentos. La Cromatografía líquida de fase inversa, la cromatografía de exclusión de volumen y la espectrometría de masas se utilizan generalmente para propiedades como impurezas de ingredientes de medicamentos activos. Este estudio utiliza la Cromatografía líquida de interacción hidrofílica (hilic) como método complementario, combinada con la matriz de diodos (dad) y la detección de dispersión de luz por evaporación (elsd), para determinar simultáneamente polipéptidos terapéuticos y accesorios (iones inorgánicos, azúcares, etc.) en medicamentos (dp).
Para evitar la acción no específica de los componentes sensibles al metal con el camino de flujo metálico, se utiliza un hardware líquido biocompatible de baja adsorción:Columna de cromatografía Agilent alta poloshell hilic - Z (tecnología ultrainerte) + Sistema de cromatografía biolíquida Agilent 1290 Infinity III.
Parte experimental
material
Preprocesamiento
La simeglutina y la Liraglutida se disuelven en Dmso a una concentración de 1 mg / ML y se disuelven por calentamiento. La exenatida y la telbotina se disolvieron en 50 / 50 (v / v) de nitrilo / agua a una concentración de 1 mg / ML. Se diluye aún más con agua antes de la inyección. Byetta, ozempic y xultophy se inyectaron directamente en la columna para su análisis. Solución de accesorios (glicerina, manitol, sacarosa, nacl, nah2PO4Y el acetato de zinc) se preparan con agua. La exenatida fue incubada con un 0004% de peróxido de hidrógeno a temperatura ambiente durante 3 horas para inducir la oxidación de la metionina. La reacción se apaga añadiendo 1 mm de l - metionina.
Instrumentos y columnas cromatográficas
Resultados experimentales y discusión
La columna cromatográfica alta poloshell hilic - Z (con configuración de tubería bioinerte) con tecnología de alto rendimiento mostró ventajas significativas en el análisis de recetas de preparaciones de agonistas receptores GLP - 1.
La tecnología hilic puede conservar / separar eficazmente los solutos polares / iónicos (como azúcar, sal, polipéptidos, etc.), y la columna alta hilic - Z se adapta al sistema de fase líquida biológica Agilent 1290 Infinity iii, logrando la separación de accesorios (glicerina, manitol), iones (na, c1, po) y polipéptidos (exenatida, liraglutida, etc.) en los medicamentos GLP - 1.
Al conectar la detección de dad con elsd, la columna alta poloshell hilic - Z puede analizar simultáneamente los principios activos, accesorios, impurezas e incluso accesorios con concentraciones saturadas (como 43 mg / ml de manitol) en el medicamento.
Mejora de la forma del pico: en el camino de flujo inerte, el factor de arrastre del pico de telbotida y simeglutina se reduce significativamente, y la forma del pico es más simétrica; Las impurezas de la parte de arrastre del pico principal en el camino de flujo de acero inoxidable son fáciles de ocultar.
Mejora de la tasa de recuperación: la tasa de recuperación del principio activo es cercana al 100%, mientras que el acero inoxidable tiene una pérdida de tasa de recuperación.
La detección de impurezas es más sensible: se pueden detectar impurezas ocultas en tuberías de baja absorción (como los isómeros de exenatida oxidados de h¿ o y se puede observar la separación de los enantiómeros de la sulfóxido de metionina.
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